若年性線維筋痛症におけるフルオキセチンの安全性と有効性

包含基準:

• 13～18歳の女性または男性の外来患者。
• 米国リウマチ学会 (ACR) の原発性線維筋痛症基準の達成。
• 研究手順を理解し、協力する能力。
• 研究への参加に対する親の書面によるインフォームドコンセントと、青年からの口頭および書面による同意の提供。

除外基準:

• 親が書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または青年が口頭および書面による同意を提供することを望まない、またはできない。
• -精神病、軽躁病または躁病の生涯歴。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の診断。
• 深刻な自殺または殺人のリスクがあると判断された患者。
• 妊娠中または授乳中の女の子。 医学的に認められた避妊法（バリア法またはホルモン法を含む）を使用していない、出産の可能性のある少女。
• フルオキセチンの吸収、代謝、排泄、または安全性を妨げたり、疾患の重症度の評価を妨げたりする可能性のある、臨床的に不安定な病状または精神医学的状態。
• 関連する線維筋痛症の症状の病因として外傷性損傷、局所的または構造的なリウマチ性疾患、または感染性関節症を除外できず、結果測定の解釈を妨げる可能性があります（変形性関節症、滑液包炎、腱炎など）。
• -全身性エリテマトーデス（SLE）または関節リウマチ（RA）などの自己免疫疾患または炎症性関節炎の病歴。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤、三環系、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）抗うつ薬、またはリチウムによる治療 治験薬を開始する前の2週間以内。
• -鎮痛薬による治療（アセトアミノフェンおよび市販のNSAIDを除く） 治験薬を開始する前の1週間以内。
• -スクリーニング訪問時に中止できない他の除外された薬物による治療。
• -フルオキセチンによる以前の治療。
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬による治療。