소아 섬유근육통에서 Fluoxetine의 안전성과 효능
2017년 2월 6일 업데이트: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati
청소년 원발성 섬유 근육통 증후군의 Fluoxetine 치료에 대한 공개 임상 시험
이 연구의 목적은 청소년 원발성 섬유근육통 증후군(JPFS)의 치료에서 플루옥세틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 파일럿 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통은 종종 치료하기 어려운 일반적인 상태입니다.
American College of Rheumatology(ACR)에서는 신체의 18개 특정 압통점 부위 중 11개 이상의 압통과 함께 최소 3개월 지속되는 광범위한 통증으로 정의합니다.
미국 일반 인구 중 소아 및 청소년의 JPFS 유병률은 알려져 있지 않습니다.
이스라엘, 멕시코 및 이탈리아의 연구에 따르면 학교 어린이의 JPFS 유병률은 1.24%에서 6.20%이며 여아가 대부분을 차지합니다.
미국 국가 레지스트리의 정보에 따르면 JPFS는 소아 류마티스 설정에서 새로운 환자 진단의 약 7.7%를 차지합니다.
소아 JPFS의 평균 발병 연령은 12세입니다.
성인과 마찬가지로 JPFS는 ACR 기준을 사용하여 어린이와 청소년에서 진단되었습니다.
JPFS는 종종 상당한 이환율과 장애로 이어집니다.
예를 들어, JPFS 청소년은 청소년 RA 또는 루푸스와 같은 다른 류마티스 질환을 가진 청소년보다 훨씬 더 많은 기능적 장애와 더 많은 학교 결석을 보고했습니다.
이 중요한 발달 단계에서 높은 수준의 통증과 장애가 존재하기 때문에 JPFS 청소년은 장기적으로 사회적 및 직업적 어려움을 겪을 위험이 더 큽니다.
따라서 조기 진단과 효과적인 개입이 매우 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Women's Health Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13~18세의 여성 또는 남성 외래 환자.
- 원발성 섬유근육통에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족.
- 학습 절차를 이해하고 협조할 수 있는 능력.
- 부모의 서면 동의서 제공 및 연구 참여에 대한 청소년의 구두 및 서면 동의.
제외 기준:
- 부모가 서면 동의서를 제공하거나 청소년이 구두 및 서면 동의를 제공하는 것을 꺼리거나 할 수 없음.
- 정신병, 경조증 또는 조증의 평생 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 진단.
- 심각한 자살 또는 살인 위험이 있다고 판단되는 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 소녀. 의학적으로 허용된 피임 방법(장벽 또는 호르몬 방법 포함)을 사용하지 않는 가임 소녀.
- 플루옥세틴의 흡수, 대사, 배설 또는 안전성을 방해하거나 질병 중증도 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 관련 섬유근육통 증상의 원인으로서 외상성 손상, 국소 또는 구조적 류마티스 질환 또는 감염성 관절병증을 배제할 수 없고 결과 측정(예: 골관절염, 활액낭염, 건염)의 해석을 방해합니다.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 류마티스 관절염(RA)과 같은 자가면역 질환 또는 염증성 관절염의 병력.
- 연구 투약을 시작하기 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제 또는 리튬을 사용한 치료.
- 연구 약물 치료를 시작하기 전 1주 이내에 진통제 치료(아세트아미노펜 및 비처방 NSAID 제외).
- 스크리닝 방문 시 중단할 수 없는 다른 제외된 약물을 사용한 치료.
- 플루옥세틴으로 이전 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루옥세틴
모든 적격 환자는 Fluoxetine 10mg을 1일 1회 투여하기 시작했습니다.
용량은 통증 효능 및 내약성을 기준으로 1일 1회 10~60mg의 최종 용량으로 유연하게 투여되었습니다.
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Fluoxetine po 10-60 mg/day, 12주 동안.
Fluoxetine은 1일 1회 10mg으로 시작하였다.
용량은 통증 효능 및 내약성을 기준으로 1일 1회 10~60mg의 최종 용량으로 유연하게 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 심각도 점수
기간: 지난주 평균 매일.
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주요 결과 측정은 Pediatric Pain Questionnaire의 100mm 시각 아날로그 척도의 평균 통증 심각도였습니다. (0=통증 없음 및 100=심한 통증) |
지난주 평균 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 평가 당시
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평가 시 질병의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지 측정합니다.
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평가 당시
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 기준선 이후, 평가 당시
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1(매우 좋아짐)에서 7(매우 나빠짐)까지의 척도에서 기준선 이후 환자의 개선에 대한 인상을 측정합니다.
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기준선 이후, 평가 당시
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기능 장애 목록-아동 버전
기간: "지난 며칠" 동안.
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다양한 일상적인 신체적, 사회적 및 레크리에이션 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 평가하는 자가 보고 목록입니다.
척도 범위는 0(장애 없음)에서 60(심각한 장애)까지입니다.
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"지난 며칠" 동안.
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기능 장애 인벤토리-부모 버전
기간: "지난 며칠" 동안.
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아동 버전과 동일한 15개 항목으로 구성되어 있지만 부모가 아동의 일상적인 신체적, 사회적 및 레크리에이션 활동 수행 어려움에 대한 인식을 제공할 수 있습니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 60(심각한 장애)까지입니다.
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"지난 며칠" 동안.
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어린이 우울증 목록
기간: 지난 2주 동안.
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우울 증상에 대한 27개 항목의 자가 보고 척도는 점수 범위가 0(우울 증상 없음)에서 54(심각한 우울 증상)까지입니다.
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지난 2주 동안.
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어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 지난 주 동안.
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불안 증상의 4가지 영역(정서적, 인지적, 신체적 및 행동적)을 평가하는 39개 항목의 자가 보고 목록입니다.
점수 범위는 0(불안 증상 없음)에서 117(심각한 불안 증상)까지입니다.
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지난 주 동안.
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어린이를 위해 수정된 섬유근육통 영향 설문지
기간: 지난 주 동안.
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기능, 통증, 피로, 수면의 질, 경직, 불안 및 우울증의 평가를 포함하여 섬유근육통의 전반적인 영향을 측정하는 19개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0(영향 없음)에서 100(심각한 영향)까지입니다.
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지난 주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-3-22-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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