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Sicurezza ed efficacia della fluoxetina nella fibromialgia giovanile

6 febbraio 2017 aggiornato da: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Uno studio clinico in aperto sul trattamento con fluoxetina della sindrome fibromialgica primaria giovanile

Lo scopo di questa ricerca è condurre una sperimentazione pilota aperta per valutare l'efficacia e la sicurezza della fluoxetina nel trattamento della sindrome della fibromialgia primaria giovanile (JPFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione comune che è spesso difficile da trattare. È definito dall'American College of Rheumatology (ACR) come un dolore diffuso della durata di almeno 3 mesi in combinazione con dolorabilità in 11 o più di 18 siti specifici di tender point sul corpo. La prevalenza di JPFS nei bambini e negli adolescenti nella popolazione generale degli Stati Uniti non è nota. Studi da Israele, Messico e Italia hanno stimato che il tasso di prevalenza di JPFS nei bambini in età scolare varia dall'1,24% al 6,20%, con le ragazze che costituiscono la maggior parte dei casi. Le informazioni provenienti da un registro nazionale negli Stati Uniti indicano che JPFS rappresenta circa il 7,7% delle nuove diagnosi di pazienti in un ambiente di reumatologia pediatrica. L'età media di insorgenza della JPFS pediatrica è di 12 anni. Come negli adulti, la JPFS è stata diagnosticata nei bambini e negli adolescenti utilizzando i criteri ACR. JPFS porta spesso a sostanziale morbilità e disabilità. Ad esempio, gli adolescenti con JPFS hanno riportato una disabilità funzionale significativamente maggiore e un numero maggiore di assenze scolastiche rispetto a quelli con altre malattie reumatiche come l'AR giovanile o il lupus. La presenza di alti livelli di dolore e disabilità in questa fase critica dello sviluppo pone gli adolescenti con JPFS a maggior rischio di difficoltà sociali e lavorative a lungo termine. La diagnosi precoce e l'intervento efficace sono quindi di fondamentale importanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Women's Health Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali donne o uomini dai 13 ai 18 anni.
  • Soddisfazione dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia primaria.
  • Capacità di comprendere e collaborare con le procedure di studio.
  • Fornitura del consenso informato scritto dei genitori e del consenso verbale e scritto dell'adolescente per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità da parte del genitore di fornire il consenso informato scritto o da parte dell'adolescente di fornire il consenso verbale e scritto.
  • Storia di una vita di psicosi, ipomania o mania.
  • Diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti giudicati a grave rischio di suicidio o omicidio.
  • Ragazze in gravidanza o in allattamento. Ragazze in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (inclusi metodi di barriera o ormonali).
  • Condizioni mediche o psichiatriche clinicamente instabili che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione o la sicurezza della fluoxetina o interferire con la valutazione della gravità della malattia.
  • Incapacità di escludere lesioni traumatiche, malattia reumatica regionale o strutturale o artropatia infettiva come l'eziologia dei loro sintomi di fibromialgia rilevanti e che interferirebbe con l'interpretazione delle misure di esito (ad es. Osteoartrite, borsite, tendinite).
  • Storia di una malattia autoimmune o di artrite infiammatoria, come il lupus eritematoso sistemico (LES) o l'artrite reumatoide (RA).
  • - Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi, triciclico, antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o litio entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento con farmaci analgesici (ad eccezione di paracetamolo e FANS da banco) entro una settimana prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco escluso che non può essere interrotto alla visita di screening.
  • Precedente trattamento con fluoxetina.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina
Tutti i pazienti eleggibili sono stati avviati con fluoxetina a 10 mg una volta al giorno. La dose è stata dosata in modo flessibile in base all'efficacia del dolore e alla tollerabilità fino a una dose finale compresa tra 10 e 60 mg una volta al giorno.
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina PO 10-60 mg/die per 12 settimane. La fluoxetina è stata iniziata con 10 mg una volta al giorno. La dose è stata dosata in modo flessibile in base all'efficacia del dolore e alla tollerabilità fino a una dose finale compresa tra 10 e 60 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Quotidianamente in media nell'ultima settimana.

La misura dell'outcome primario era la gravità media del dolore sulla scala analogica visiva da 100 mm del Pediatric Pain Questionnaire.

(0=nessun dolore e 100 = forte dolore)
Quotidianamente in media nell'ultima settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione clinica globale di gravità
Lasso di tempo: al momento della valutazione
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione su una scala da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi).
al momento della valutazione
Il paziente Impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: dal basale, al momento della valutazione
Misura l'impressione di miglioramento del paziente rispetto al basale su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio).
dal basale, al momento della valutazione
La versione per bambini dell'Inventario delle Disabilità Funzionali
Lasso di tempo: Negli "ultimi giorni".
Un inventario di autovalutazione che valuta la capacità dei pazienti di svolgere una varietà di attività fisiche, sociali e ricreative quotidiane. La scala va da 0 (nessuna disabilità) a 60 (grave disabilità).
Negli "ultimi giorni".
La versione genitore dell'Inventario delle Disabilità Funzionali
Lasso di tempo: Negli "ultimi giorni".
Consiste degli stessi 15 elementi della versione per bambini, ma consente al genitore di fornire la propria percezione della difficoltà del bambino a svolgere attività fisiche, sociali e ricreative quotidiane. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 60 (grave disabilità).
Negli "ultimi giorni".
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane.
Misurazione self-report di 27 item dei sintomi depressivi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo depressivo) e 54 (sintomi depressivi gravi.
Nelle ultime 2 settimane.
Scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: Nell'ultima settimana.
Un inventario di autovalutazione di 39 voci che valuta quattro aree di sintomi di ansia (emotivo, cognitivo, fisico e comportamentale). Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo di ansia) a 117 (sintomi di ansia grave).
Nell'ultima settimana.
Questionario sull'impatto della fibromialgia modificato per i bambini
Lasso di tempo: Nell'ultima settimana.
Uno strumento di autovalutazione di 19 elementi che misura l'impatto complessivo della fibromialgia, comprese le valutazioni di funzionalità, dolore, affaticamento, qualità del sonno, rigidità, ansia e depressione. Intervallo di punteggio da 0 (nessun impatto) a 100 (impatto grave).
Nell'ultima settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-3-22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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