Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fluoksetyny w młodzieńczej fibromialgii

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Otwarte badanie kliniczne leczenia fluoksetyną młodzieńczego zespołu pierwotnej fibromialgii

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie otwartego, pilotażowego badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny w leczeniu młodzieńczego zespołu pierwotnej fibromialgii (JPFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest częstym schorzeniem, które często jest trudne do leczenia. Jest zdefiniowany przez American College of Rheumatology (ACR) jako uogólniony ból trwający co najmniej 3 miesiące w połączeniu z tkliwością w 11 lub więcej z 18 określonych miejsc na ciele. Częstość występowania JPFS u dzieci i młodzieży w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych jest nieznana. Badania przeprowadzone w Izraelu, Meksyku i Włoszech oszacowały, że częstość występowania JPFS wśród dzieci w wieku szkolnym waha się od 1,24% do 6,20%, przy czym większość przypadków stanowią dziewczęta. Informacje z krajowego rejestru w Stanach Zjednoczonych wskazują, że JPFS odpowiada za około 7,7% nowych rozpoznań pacjentów w warunkach reumatologii dziecięcej. Średni wiek zachorowania na JPFS u dzieci wynosi 12 lat. Podobnie jak u dorosłych, JPFS rozpoznawano u dzieci i młodzieży na podstawie kryteriów ACR. JPFS często prowadzi do znacznej zachorowalności i niepełnosprawności. Na przykład młodzież z JPFS zgłaszała znacznie większą niepełnosprawność funkcjonalną i większą liczbę nieobecności w szkole niż osoby z innymi chorobami reumatycznymi, takimi jak młodzieńcze RZS lub toczeń. Obecność wysokiego poziomu bólu i niepełnosprawności na tym krytycznym etapie rozwoju naraża młodzież z JPFS na większe ryzyko długotrwałych trudności społecznych i zawodowych. Wczesna diagnoza i skuteczna interwencja mają zatem kluczowe znaczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Women's Health Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni ambulatoryjni w wieku od 13 do 18 lat.
  • Spełnienie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) dotyczących pierwotnej fibromialgii.
  • Umiejętność zrozumienia i współpracy z procedurami badawczymi.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody rodziców oraz ustnej i pisemnej zgody nastolatka na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność ze strony rodzica do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub wyrażenia przez nastolatka pisemnej i ustnej zgody.
  • Historia psychozy, hipomanii lub manii w ciągu całego życia.
  • Rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci uznani za zagrożonych poważnym samobójstwem lub zabójstwem.
  • Dziewczęta w ciąży lub karmiące piersią. Dziewczęta w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (w tym mechanicznej lub hormonalnej).
  • Klinicznie niestabilne stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm, wydalanie lub bezpieczeństwo fluoksetyny lub wpływać na ocenę ciężkości choroby.
  • Niemożność wykluczenia urazu, regionalnej lub strukturalnej choroby reumatycznej lub artropatii zakaźnej jako etiologii istotnych dla nich objawów fibromialgii, co mogłoby zakłócić interpretację wskaźników końcowych (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien).
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub zapalnego zapalenia stawów, takiego jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy, trójpierścieniowym, selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lekiem przeciwdepresyjnym lub litem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Leczenie lekami przeciwbólowymi (z wyjątkiem acetaminofenu i NLPZ dostępnych bez recepty) w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Leczenie jakimkolwiek innym wykluczonym lekiem, którego nie można przerwać podczas wizyty przesiewowej.
  • Wcześniejsze leczenie fluoksetyną.
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom rozpoczęto leczenie fluoksetyną w dawce 10 mg raz na dobę. Dawkę dawkowano elastycznie w oparciu o skuteczność przeciwbólową i tolerancję do dawki końcowej między 10 a 60 mg raz na dobę.
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna po 10-60 mg/dobę przez 12 tygodni. Fluoksetynę rozpoczęto od dawki 10 mg raz na dobę. Dawkę dawkowano elastycznie w oparciu o skuteczność bólu i tolerancję do dawki końcowej między 10 a 60 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Średnio dziennie w ostatnim tygodniu.

Podstawową miarą wyniku było średnie nasilenie bólu w 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali Pediatric Pain Questionnaire.

(0=brak bólu i 100=silny ból)
Średnio dziennie w ostatnim tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie ciężkości
Ramy czasowe: w momencie oceny
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny w skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
w momencie oceny
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: od linii bazowej, w momencie oceny
Mierzy wrażenie poprawy pacjenta od punktu początkowego w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
od linii bazowej, w momencie oceny
Wersja potomna Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: W ciągu „ostatnich dni”.
Inwentarz samoopisowy, który ocenia zdolność pacjentów do wykonywania różnych codziennych czynności fizycznych, społecznych i rekreacyjnych. Skala waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 60 (znaczna niepełnosprawność).
W ciągu „ostatnich dni”.
Wersja nadrzędna Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: W ciągu „ostatnich dni”.
Składa się z tych samych 15 elementów, co wersja dla dzieci, ale pozwala rodzicowi przedstawić swoje spostrzeżenia na temat trudności dziecka w wykonywaniu codziennych czynności fizycznych, społecznych i rekreacyjnych. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 60 (poważna niepełnosprawność).
W ciągu „ostatnich dni”.
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni.
Składająca się z 27 pozycji samoopisowa miara objawów depresyjnych z zakresem punktacji od 0 (brak objawów depresyjnych) do 54 (ciężkie objawy depresyjne).
W ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: W ciągu ostatniego tygodnia.
39-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia cztery obszary objawów lękowych (emocjonalny, poznawczy, fizyczny i behawioralny). Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów lękowych) do 117 (silne objawy lękowe).
W ciągu ostatniego tygodnia.
Zmodyfikowany kwestionariusz wpływu fibromialgii dla dzieci
Ramy czasowe: W ciągu ostatniego tygodnia.
Narzędzie samoopisowe składające się z 19 pozycji, które mierzy ogólny wpływ fibromialgii, w tym ocenę funkcji, bólu, zmęczenia, jakości snu, sztywności, lęku i depresji. Zakres punktacji od 0 (brak wpływu) do 100 (poważny wpływ).
W ciągu ostatniego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-3-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj