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Sicherheit und Wirksamkeit von Fluoxetin bei juveniler Fibromyalgie

6. Februar 2017 aktualisiert von: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Eine offene klinische Studie zur Fluoxetin-Behandlung des juvenilen primären Fibromyalgie-Syndroms

Der Zweck dieser Forschung ist die Durchführung einer offenen Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluoxetin bei der Behandlung des juvenilen primären Fibromyalgie-Syndroms (JPFS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine häufige Erkrankung, deren Behandlung oft schwierig ist. Es wird vom American College of Rheumatology (ACR) als weit verbreiteter Schmerz von mindestens 3 Monaten Dauer in Kombination mit Druckschmerz an 11 oder mehr von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen am Körper definiert. Die Prävalenz von JPFS bei Kindern und Jugendlichen in der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten ist nicht bekannt. Studien aus Israel, Mexiko und Italien haben geschätzt, dass die Prävalenzrate von JPFS bei Schulkindern zwischen 1,24 % und 6,20 % liegt, wobei Mädchen die Mehrheit der Fälle ausmachen. Informationen aus einem nationalen Register in den Vereinigten Staaten zeigen, dass JPFS etwa 7,7 % der neuen Patientendiagnosen in einer pädiatrischen Rheumatologie-Umgebung ausmacht. Das mittlere Erkrankungsalter des pädiatrischen JPFS beträgt 12 Jahre. Wie bei Erwachsenen wurde JPFS auch bei Kindern und Jugendlichen anhand der ACR-Kriterien diagnostiziert. JPFS führt oft zu erheblicher Morbidität und Behinderung. Beispielsweise berichteten Jugendliche mit JPFS über signifikant größere funktionelle Behinderungen und eine größere Anzahl von Fehlzeiten in der Schule als diejenigen mit anderen rheumatischen Erkrankungen wie juvenile RA oder Lupus. Das Vorhandensein von starken Schmerzen und Behinderungen in dieser kritischen Entwicklungsphase setzt Jugendliche mit JPFS einem größeren Risiko für langfristige soziale und berufliche Schwierigkeiten aus. Eine frühzeitige Diagnose und wirksame Intervention sind daher von entscheidender Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Women's Health Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche ambulante Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren.
  • Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für primäre Fibromyalgie.
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern sowie einer mündlichen und schriftlichen Zustimmung des Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit seitens der Eltern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder seitens des Jugendlichen, eine mündliche und schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Hypomanie oder Manie.
  • Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit schwerem Suizid- oder Mordrisiko.
  • Mädchen, die schwanger sind oder stillen. Mädchen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (einschließlich Barriere- oder Hormonmethoden).
  • Klinisch instabile medizinische oder psychiatrische Zustände, die die Absorption, den Metabolismus, die Ausscheidung oder die Sicherheit von Fluoxetin beeinträchtigen oder die Beurteilung der Schwere der Erkrankung beeinträchtigen könnten.
  • Unfähigkeit, traumatische Verletzungen, regionale oder strukturelle rheumatische Erkrankungen oder infektiöse Arthropathie als Ätiologie ihrer relevanten Fibromyalgie-Symptome auszuschließen, was die Interpretation der Ergebnismessungen beeinträchtigen würde (z. B. Osteoarthritis, Bursitis, Tendinitis).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder entzündlichen Arthritis, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder rheumatoider Arthritis (RA).
  • Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Hemmer, einem trizyklischen, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)-Antidepressivum oder Lithium innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Behandlung mit analgetischen Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol und rezeptfreien NSAIDs) innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienmedikation.
  • Behandlung mit anderen ausgeschlossenen Medikamenten, die beim Screening-Besuch nicht abgesetzt werden können.
  • Vorherige Behandlung mit Fluoxetin.
  • Behandlung mit Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin
Alle in Frage kommenden Patienten wurden mit Fluoxetin mit 10 mg einmal täglich begonnen. Die Dosis wurde je nach Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit bis zu einer Enddosis zwischen 10 und 60 mg einmal täglich flexibel dosiert.
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin po 10-60 mg/Tag für 12 Wochen. Fluoxetin wurde mit 10 mg einmal täglich begonnen. Die Dosis wurde je nach Schmerzwirksamkeit und Verträglichkeit bis zu einer Enddosis zwischen 10 und 60 mg einmal täglich flexibel dosiert
Andere Namen:
  • Prozac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzschwerewert
Zeitfenster: Täglich im Durchschnitt in der vergangenen Woche.

Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Schmerzstärke auf der visuellen 100-mm-Analogskala des Pädiatrischen Schmerzfragebogens.

(0=keine Schmerzen und 100=starke Schmerzen)
Täglich im Durchschnitt in der vergangenen Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische Gesamteindruck der Schwere
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Begutachtung
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (höchst krank).
zum Zeitpunkt der Begutachtung
Der Patient Global Impression of Improvement
Zeitfenster: seit Baseline, zum Zeitpunkt der Bewertung
Misst den Eindruck des Patienten von einer Verbesserung seit dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
seit Baseline, zum Zeitpunkt der Bewertung
Die untergeordnete Version des Functional Disability Inventory
Zeitfenster: In den „letzten Tagen“.
Ein Selbstberichtsinventar, das die Fähigkeit der Patienten bewertet, eine Vielzahl von täglichen körperlichen, sozialen und Freizeitaktivitäten durchzuführen. Die Skala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 60 (schwere Behinderung).
In den „letzten Tagen“.
Die übergeordnete Version des Functional Disability Inventory
Zeitfenster: In den „letzten Tagen“.
Besteht aus den gleichen 15 Elementen wie die Kinderversion, ermöglicht es den Eltern jedoch, ihre Wahrnehmung der Schwierigkeiten des Kindes bei der Durchführung täglicher körperlicher, sozialer und Freizeitaktivitäten mitzuteilen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 60 (schwere Behinderung).
In den „letzten Tagen“.
Depressionsinventar für Kinder
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen.
Ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine depressiven Symptome) bis 54 (schwere depressive Symptome).
In den letzten 2 Wochen.
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder
Zeitfenster: In der vergangenen Woche.
Ein Inventar mit 39 Selbstberichten, das vier Bereiche von Angstsymptomen (emotional, kognitiv, körperlich und verhaltensbedingt) bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Angstsymptome) bis 117 (schwere Angstsymptome).
In der vergangenen Woche.
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen, modifiziert für Kinder
Zeitfenster: In der vergangenen Woche.
Ein 19-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Gesamtauswirkung von Fibromyalgie misst, einschließlich Beurteilungen von Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, Schlafqualität, Steifheit, Angst und Depression. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Auswirkungen) bis 100 (starke Auswirkungen).
In der vergangenen Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-3-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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