Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van fluoxetine bij juveniele fibromyalgie

6 februari 2017 bijgewerkt door: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Een open-label klinisch onderzoek naar de behandeling met fluoxetine van het juveniele primaire fibromyalgiesyndroom

Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een open proefonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fluoxetine bij de behandeling van Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een veel voorkomende aandoening die vaak moeilijk te behandelen is. Het wordt door het American College of Rheumatology (ACR) gedefinieerd als wijdverspreide pijn van ten minste 3 maanden in combinatie met gevoeligheid op 11 of meer van 18 specifieke gevoelige punten op het lichaam. De prevalentie van JPFS bij kinderen en adolescenten in de algemene bevolking van de Verenigde Staten is onbekend. Studies uit Israël, Mexico en Italië hebben geschat dat de prevalentie van JPFS bij schoolkinderen varieert van 1,24% tot 6,20%, waarbij meisjes de meerderheid van de gevallen uitmaken. Informatie uit een nationaal register in de Verenigde Staten geeft aan dat JPFS verantwoordelijk is voor ongeveer 7,7% van de nieuwe patiëntdiagnoses in een kinderreumatologische setting. De gemiddelde leeftijd waarop JPFS bij kinderen begint, is 12 jaar. Net als bij volwassenen is JPFS gediagnosticeerd bij kinderen en adolescenten met behulp van de ACR-criteria. JPFS leidt vaak tot aanzienlijke morbiditeit en invaliditeit. Adolescenten met JPFS rapporteerden bijvoorbeeld een significant grotere functionele handicap en een groter aantal schoolverzuimen dan adolescenten met andere reumatische aandoeningen zoals juveniele RA of lupus. Door de aanwezigheid van hoge niveaus van pijn en beperkingen in deze kritieke ontwikkelingsfase lopen adolescenten met JPFS een groter risico op sociale en beroepsmatige problemen op de lange termijn. Vroege diagnose en effectieve interventie zijn daarom van cruciaal belang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Women's Health Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke poliklinische patiënten van 13 tot 18 jaar.
  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor primaire fibromyalgie.
  • Mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en eraan mee te werken.
  • Verstrekking van ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming en mondelinge en schriftelijke toestemming van de adolescent voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen van de kant van de ouder om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of van de adolescent om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven.
  • Levenslange geschiedenis van psychose, hypomanie of manie.
  • Diagnose van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een ernstig risico op zelfmoord of moord lopen.
  • Meisjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Meisjes in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (inclusief barrière- of hormonale methoden).
  • Klinisch onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding of de veiligheid van fluoxetine kunnen verstoren of de beoordeling van de ernst van de ziekte kunnen verstoren.
  • Onvermogen om traumatisch letsel, regionale of structurele reumatische ziekte of infectieuze artropathie uit te sluiten als de etiologie van hun relevante fibromyalgiesymptomen en dat zou interfereren met de interpretatie van uitkomstmaten (bijv. artrose, bursitis, peesontsteking).
  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte of inflammatoire artritis, zoals systemische lupus erythematosis (SLE) of reumatoïde artritis (RA).
  • Behandeling met een monoamineoxidaseremmer, tricyclische, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivum of lithium binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie.
  • Behandeling met pijnstillende medicatie (met uitzondering van paracetamol en vrij verkrijgbare NSAID's) binnen een week voorafgaand aan het begin van de studiemedicatie.
  • Behandeling met eventuele andere uitgesloten medicatie die niet kan worden stopgezet bij het screeningsbezoek.
  • Eerdere behandeling met fluoxetine.
  • Behandeling met eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine
Alle in aanmerking komende patiënten werden gestart met Fluoxetine 10 mg eenmaal daags. De dosis werd flexibel gedoseerd op basis van pijnwerkzaamheid en verdraagbaarheid tot een uiteindelijke dosis tussen 10 en 60 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine po 10-60 mg/dag gedurende 12 weken. Fluoxetine werd gestart met 10 mg eenmaal daags. De dosis werd flexibel gedoseerd op basis van pijnwerkzaamheid en verdraagbaarheid tot een uiteindelijke dosis tussen 10 en 60 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Prozac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Dagelijks gemiddeld in de afgelopen week.

De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde ernst van de pijn op de visuele analoge schaal van 100 mm van de Pediatric Pain Questionnaire.

(0=geen pijn en 100 = hevige pijn)
Dagelijks gemiddeld in de afgelopen week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische globale indruk van ernst
Tijdsspanne: op het moment van de beoordeling
Meet de ernst van de ziekte op het moment van de beoordeling op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieken).
op het moment van de beoordeling
De patiënt Globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: sinds baseline, op het moment van de beoordeling
Meet de indruk van verbetering van de patiënt sinds baseline op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
sinds baseline, op het moment van de beoordeling
De Functional Disability Inventory-kindversie
Tijdsspanne: In de "laatste paar dagen."
Een zelfrapportage-inventaris die het vermogen van patiënten beoordeelt om een ​​verscheidenheid aan dagelijkse fysieke, sociale en recreatieve activiteiten uit te voeren. De schaal loopt van 0 (geen handicap) tot 60 (ernstige handicap).
In de "laatste paar dagen."
De Functional Disability Inventory-ouderversie
Tijdsspanne: In de "laatste paar dagen."
Bestaat uit dezelfde 15 items als de kinderversie, maar stelt de ouder in staat om hun mening te geven over de moeilijkheid van het kind bij het uitvoeren van dagelijkse fysieke, sociale en recreatieve activiteiten. De score loopt van 0 (geen handicap) tot 60 (ernstige handicap).
In de "laatste paar dagen."
Depressie-inventaris voor kinderen
Tijdsspanne: De afgelopen 2 weken.
Een zelfgerapporteerde meting van 27 items van depressieve symptomen met een scorebereik van 0 (geen depressieve symptomen) tot 54 (ernstige depressieve symptomen.
De afgelopen 2 weken.
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: De afgelopen week.
Een zelfrapportage-inventaris van 39 items die vier gebieden van angstsymptomen beoordeelt (emotioneel, cognitief, fysiek en gedragsmatig). De score loopt van 0 (geen angstsymptomen) tot 117 (ernstige angstsymptomen).
De afgelopen week.
Fibromyalgie-impactvragenlijst aangepast voor kinderen
Tijdsspanne: De afgelopen week.
Een zelfrapportage-instrument met 19 items dat de algehele impact van fibromyalgie meet, inclusief beoordelingen van functie, pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit, stijfheid, angst en depressie. Scorebereik van 0 (geen impact) tot 100 (ernstige impact).
De afgelopen week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-3-22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren