Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fluoksetin ved juvenil fibromyalgi

6. februar 2017 oppdatert av: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

En åpen klinisk studie av fluoksetinbehandling av juvenil primært fibromyalgisyndrom

Formålet med denne forskningen er å gjennomføre en åpen pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fluoksetin i behandlingen av Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er en vanlig tilstand som ofte er utfordrende å behandle. Det er definert av American College of Rheumatology (ACR) som utbredt smerte av minst 3 måneders varighet i kombinasjon med ømhet ved 11 eller flere av 18 spesifikke ømme punkter på kroppen. Prevalensen av JPFS hos barn og ungdom i den generelle befolkningen i USA er ukjent. Studier fra Israel, Mexico og Italia har anslått at forekomsten av JPFS hos skolebarn varierer fra 1,24 % til 6,20 %, med jenter som utgjør flertallet av tilfellene. Informasjon fra et nasjonalt register i USA indikerer at JPFS står for omtrent 7,7 % av nye pasientdiagnoser i en pediatrisk revmatologisk setting. Gjennomsnittlig alder for debut av pediatrisk JPFS er 12 år. Som hos voksne har JPFS blitt diagnostisert hos barn og ungdom ved å bruke ACR-kriteriene. JPFS fører ofte til betydelig sykelighet og funksjonshemming. For eksempel rapporterte ungdommer med JPFS betydelig større funksjonshemming og større antall skolefravær enn de med andre revmatiske sykdommer som juvenil RA eller lupus. Tilstedeværelsen av høye nivåer av smerte og funksjonshemming på dette kritiske utviklingsstadiet gir ungdom med JPFS større risiko for langsiktige sosiale og yrkesmessige vansker. Tidlig diagnose og effektiv intervensjon er derfor av avgjørende betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Women's Health Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige polikliniske pasienter i alderen 13 til 18 år.
  • Oppfyllelse av American College of Rheumatology (ACR) kriterier for primær fibromyalgi.
  • Evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer.
  • Gi foreldrenes skriftlige informerte samtykke og muntlig og skriftlig samtykke fra ungdommen for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne hos forelderen til å gi skriftlig informert samtykke eller at ungdommen gir muntlig og skriftlig samtykke.
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani.
  • Diagnose av alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screeningbesøk.
  • Pasienter bedømt til å ha alvorlig selvmords- eller drapsrisiko.
  • Jenter som er gravide eller ammende. Jenter i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (inkludert barriere- eller hormonelle metoder).
  • Klinisk ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme, utskillelse eller sikkerhet av fluoksetin eller forstyrre vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad.
  • Manglende evne til å utelukke traumatisk skade, regional eller strukturell revmatisk sykdom eller infeksiøs artropati som etiologien til deres relevante fibromyalgisymptomer og som vil forstyrre tolkningen av utfallsmål (f.eks. slitasjegikt, bursitt, senebetennelse).
  • Anamnese med en autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddgikt, slik som systemisk lupus erytematose (SLE) eller revmatoid artritt (RA).
  • Behandling med en monoaminoksidasehemmer, trisyklisk, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiva eller litium innen 2 uker før studiemedisinering påbegynnes.
  • Behandling med smertestillende medisiner (med unntak av paracetamol og reseptfrie NSAIDs) innen en uke før påbegynt studiemedisinering.
  • Behandling med andre ekskluderte medisiner som ikke kan avbrytes ved screeningbesøket.
  • Tidligere behandling med fluoksetin.
  • Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoksetin
Alle kvalifiserte pasienter ble startet på Fluoksetin med 10 mg én gang daglig. Dosen ble fleksibelt dosert basert på smerteeffekt og tolerabilitet til en sluttdose mellom 10 og 60 mg én gang daglig.
Legemiddel: Fluoksetin
Fluoksetin po 10-60 mg/dag i 12 uker. Fluoksetin ble startet med 10 mg én gang daglig. Dosen ble fleksibelt dosert basert på smerteeffektivitet og toleranse til en sluttdose mellom 10 og 60 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Prozac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Daglig i gjennomsnitt den siste uken.

Det primære utfallsmålet var gjennomsnittlig smertealvorlighet på Pediatric Pain Questionnaires 100 mm visuelle analoge skala.

(0 = ingen smerte og 100 = sterke smerter )
Daglig i gjennomsnitt den siste uken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad
Tidsramme: på tidspunktet for vurderingen
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke).
på tidspunktet for vurderingen
Pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: siden baseline, på tidspunktet for vurderingen
Måler pasientens inntrykk av bedring siden baseline på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (svært mye dårligere).
siden baseline, på tidspunktet for vurderingen
Funksjonell funksjonshemming Inventory-child versjon
Tidsramme: I løpet av de «siste dagene».
En egenrapportering som vurderer pasienters evne til å utføre en rekke daglige fysiske, sosiale og rekreasjonsaktiviteter. Skalaen går fra 0 (ingen funksjonshemming) til 60 (alvorlig funksjonshemming).
I løpet av de «siste dagene».
Funksjonell funksjonshemming Inventar-overordnet versjon
Tidsramme: I løpet av de «siste dagene».
Består av de samme 15 elementene som barneversjonen, men lar forelderen gi sin oppfatning av barnets vanskeligheter med å utføre daglige fysiske, sosiale og rekreasjonsaktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 60 (alvorlig funksjonshemming).
I løpet av de «siste dagene».
Barnas depresjonsinventar
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene.
Et 27-element, selvrapporteringsmål for depressive symptomer med et poengområde på 0 (ingen depressive symptomer) til 54 (alvorlige depressive symptomer.
I løpet av de siste 2 ukene.
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: I løpet av den siste uken.
En 39-elements selvrapportering som vurderer fire områder med angstsymptomer (emosjonelle, kognitive, fysiske og atferdsmessige). Poengsummen varierer fra 0 (ingen angstsymptomer) til 117 (alvorlige angstsymptomer).
I løpet av den siste uken.
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema modifisert for barn
Tidsramme: I løpet av den siste uken.
Et 19-elements selvrapporteringsinstrument som måler den totale effekten av fibromyalgi, inkludert vurderinger av funksjon, smerte, tretthet, søvnkvalitet, stivhet, angst og depresjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 100 (alvorlig påvirkning).
I løpet av den siste uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-3-22-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere