Segurança e Eficácia da Fluoxetina na Fibromialgia Juvenil
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati
Um ensaio clínico aberto do tratamento com fluoxetina da síndrome de fibromialgia primária juvenil
O objetivo desta pesquisa é conduzir um ensaio piloto aberto para avaliar a eficácia e segurança da fluoxetina no tratamento da Síndrome de Fibromialgia Primária Juvenil (JPFS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma condição comum que muitas vezes é difícil de tratar.
É definida pelo American College of Rheumatology (ACR) como dor generalizada de pelo menos 3 meses de duração em combinação com sensibilidade em 11 ou mais dos 18 pontos específicos do corpo.
A prevalência de JPFS em crianças e adolescentes na população geral dos Estados Unidos é desconhecida.
Estudos de Israel, México e Itália estimaram que a taxa de prevalência de JPFS em crianças em idade escolar varia de 1,24% a 6,20%, com meninas constituindo a maioria dos casos.
Informações de um registro nacional nos Estados Unidos indicam que o JPFS é responsável por cerca de 7,7% dos novos diagnósticos de pacientes em um ambiente de reumatologia pediátrica.
A idade média de início da JPFS pediátrica é de 12 anos.
Assim como em adultos, a JPFS foi diagnosticada em crianças e adolescentes usando os critérios do ACR.
JPFS geralmente leva a morbidade e incapacidade substanciais.
Por exemplo, adolescentes com JPFS relataram incapacidade funcional significativamente maior e maior número de faltas escolares do que aqueles com outras doenças reumáticas, como AR juvenil ou lúpus.
A presença de altos níveis de dor e incapacidade neste estágio crítico de desenvolvimento coloca os adolescentes com JPFS em maior risco de dificuldades sociais e ocupacionais de longo prazo.
O diagnóstico precoce e a intervenção eficaz são, portanto, de importância crítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Women's Health Research Program
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais femininos ou masculinos de 13 a 18 anos de idade.
- Preenchimento dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia primária.
- Capacidade de entender e cooperar com os procedimentos do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito dos pais e consentimento verbal e por escrito do adolescente para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade por parte dos pais em fornecer consentimento informado por escrito ou do adolescente em fornecer consentimento verbal e por escrito.
- História ao longo da vida de psicose, hipomania ou mania.
- Diagnóstico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
- Pacientes considerados com risco grave de suicídio ou homicídio.
- Meninas grávidas ou lactantes. Meninas com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo clinicamente aceito (incluindo barreira ou métodos hormonais).
- Condições médicas ou psiquiátricas clinicamente instáveis que possam interferir na absorção, metabolismo, excreção ou segurança da fluoxetina ou interferir na avaliação da gravidade da doença.
- Incapacidade de excluir lesão traumática, doença reumática regional ou estrutural ou artropatia infecciosa como etiologia de seus sintomas de fibromialgia relevantes e que interfeririam na interpretação das medidas de resultado (por exemplo, osteoartrite, bursite, tendinite).
- História de uma doença autoimune ou artrite inflamatória, como lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou artrite reumatóide (AR).
- Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase, antidepressivo tricíclico, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou lítio dentro de 2 semanas antes do início da medicação do estudo.
- Tratamento com medicação analgésica (com exceção de acetaminofeno e AINEs de venda livre) dentro de uma semana antes do início da medicação do estudo.
- Tratamento com qualquer outro medicamento excluído que não possa ser descontinuado na consulta de triagem.
- Tratamento prévio com fluoxetina.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoxetina
Todos os pacientes elegíveis iniciaram Fluoxetina 10 mg uma vez ao dia.
A dose foi administrada de forma flexível com base na eficácia da dor e tolerabilidade para uma dose final entre 10 e 60 mg uma vez ao dia.
|
Fluoxetina VO 10-60 mg/dia por 12 semanas.
A fluoxetina foi iniciada na dose de 10 mg uma vez ao dia.
A dose foi dosada de forma flexível com base na eficácia da dor e tolerabilidade para uma dose final entre 10 e 60 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de gravidade da dor
Prazo: Diariamente em média na última semana.
|
O desfecho primário foi a intensidade média da dor na escala visual analógica de 100 mm do Pediatric Pain Questionnaire. (0=sem dor e 100=dor forte) |
Diariamente em média na última semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A impressão global clínica de gravidade
Prazo: na hora da avaliação
|
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em uma escala de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
|
na hora da avaliação
|
|
A impressão global de melhora do paciente
Prazo: desde o início, no momento da avaliação
|
Mede a impressão de melhora do paciente desde o início em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
|
desde o início, no momento da avaliação
|
|
O Inventário de Incapacidade Funcional - Versão Infantil
Prazo: Nos "últimos dias".
|
Um inventário de autorrelato que avalia a capacidade dos pacientes de realizar uma variedade de atividades físicas, sociais e recreativas diárias.
A escala varia de 0 (sem incapacidade) a 60 (incapacidade grave).
|
Nos "últimos dias".
|
|
O Inventário de Incapacidade Funcional - Versão dos Pais
Prazo: Nos "últimos dias".
|
Consiste nos mesmos 15 itens da versão infantil, mas permite que os pais forneçam sua percepção sobre a dificuldade da criança em realizar atividades físicas, sociais e recreativas diárias.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 60 (incapacidade grave).
|
Nos "últimos dias".
|
|
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Nas últimas 2 semanas.
|
Uma medida de autorrelato de 27 itens de sintomas depressivos com um intervalo de pontuação de 0 (sem sintomas depressivos) a 54 (sintomas depressivos graves.
|
Nas últimas 2 semanas.
|
|
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: Na semana passada.
|
Um inventário de autorrelato de 39 itens que avalia quatro áreas de sintomas de ansiedade (emocional, cognitiva, física e comportamental).
A pontuação varia de 0 (sem sintomas de ansiedade) a 117 (sintomas de ansiedade grave).
|
Na semana passada.
|
|
Questionário de impacto da fibromialgia modificado para crianças
Prazo: Na semana passada.
|
Um instrumento de autorrelato de 19 itens que mede o impacto geral da fibromialgia, incluindo avaliações de função, dor, fadiga, qualidade do sono, rigidez, ansiedade e depressão.
A pontuação varia de 0 (sem impacto) a 100 (impacto severo).
|
Na semana passada.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 05-3-22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .