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Innocuité et efficacité de la fluoxétine dans la fibromyalgie juvénile

6 février 2017 mis à jour par: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Un essai clinique ouvert sur le traitement par la fluoxétine du syndrome de fibromyalgie primaire juvénile

Le but de cette recherche est de mener un essai pilote ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fluoxétine dans le traitement du syndrome juvénile de fibromyalgie primaire (JPFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est une affection courante qui est souvent difficile à traiter. Elle est définie par l'American College of Rheumatology (ACR) comme une douleur généralisée d'une durée d'au moins 3 mois associée à une sensibilité au niveau d'au moins 11 des 18 points sensibles spécifiques du corps. La prévalence de JPFS chez les enfants et les adolescents dans la population générale des États-Unis est inconnue. Des études menées en Israël, au Mexique et en Italie ont estimé que le taux de prévalence de JPFS chez les écoliers varie de 1,24 % à 6,20 %, les filles constituant la majorité des cas. Les informations d'un registre national aux États-Unis indiquent que la JPFS représente environ 7,7 % des nouveaux diagnostics de patients dans un contexte de rhumatologie pédiatrique. L'âge moyen d'apparition du JPFS pédiatrique est de 12 ans. Comme chez l'adulte, le JPFS a été diagnostiqué chez l'enfant et l'adolescent selon les critères ACR. JPFS entraîne souvent une morbidité et un handicap importants. Par exemple, les adolescents atteints de JPFS ont signalé une incapacité fonctionnelle significativement plus importante et un plus grand nombre d'absences scolaires que ceux atteints d'autres maladies rhumatismales telles que la PR juvénile ou le lupus. La présence de niveaux élevés de douleur et d'incapacité à ce stade critique du développement expose les adolescents atteints de JPFS à un risque accru de difficultés sociales et professionnelles à long terme. Un diagnostic précoce et une intervention efficace sont donc d'une importance cruciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Women's Health Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires féminins ou masculins âgés de 13 à 18 ans.
  • Respect des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie primaire.
  • Capacité à comprendre et à coopérer avec les procédures d'étude.
  • Fourniture du consentement éclairé écrit des parents et de l'assentiment verbal et écrit de l'adolescent pour sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de la part du parent de fournir un consentement éclairé écrit ou de l'adolescent de fournir un consentement verbal et écrit.
  • Antécédents de vie de psychose, d'hypomanie ou de manie.
  • Diagnostic d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Patients jugés à risque grave de suicide ou d'homicide.
  • Filles enceintes ou allaitantes. Filles en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée (y compris les méthodes barrières ou hormonales).
  • Conditions médicales ou psychiatriques cliniquement instables qui pourraient interférer avec l'absorption, le métabolisme, l'excrétion ou la sécurité de la fluoxétine ou interférer avec l'évaluation de la gravité de la maladie.
  • Incapacité à exclure une blessure traumatique, une maladie rhumatismale régionale ou structurelle ou une arthropathie infectieuse comme étiologie de leurs symptômes de fibromyalgie pertinents et qui interférerait avec l'interprétation des mesures de résultats (par exemple, arthrose, bursite, tendinite).
  • Antécédents d'une maladie auto-immune ou d'arthrite inflammatoire, comme le lupus érythémateux disséminé (LED) ou la polyarthrite rhumatoïde (PR).
  • Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase, un antidépresseur tricyclique, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou du lithium dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
  • Traitement avec des médicaments analgésiques (à l'exception de l'acétaminophène et des AINS en vente libre) dans la semaine précédant le début du médicament à l'étude.
  • Traitement avec tout autre médicament exclu qui ne peut pas être interrompu lors de la visite de dépistage.
  • Traitement antérieur par la fluoxétine.
  • Traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluoxétine
Tous les patients éligibles ont commencé la fluoxétine à 10 mg une fois par jour. La dose a été dosée de manière flexible en fonction de l'efficacité et de la tolérance de la douleur jusqu'à une dose finale comprise entre 10 et 60 mg une fois par jour.
Médicament: Fluoxétine
Fluoxétine po 10-60 mg/jour pendant 12 semaines. La fluoxétine a été débutée à 10 mg une fois par jour. La dose a été dosée de manière flexible en fonction de l'efficacité et de la tolérance de la douleur jusqu'à une dose finale comprise entre 10 et 60 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Prozac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen d'intensité de la douleur
Délai: Tous les jours en moyenne au cours de la semaine écoulée.

Le critère de jugement principal était l'intensité moyenne de la douleur sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm du Pediatric Pain Questionnaire.

(0 = pas de douleur et 100 = douleur intense)
Tous les jours en moyenne au cours de la semaine écoulée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impression clinique globale de gravité
Délai: au moment de l'évaluation
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation sur une échelle de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades).
au moment de l'évaluation
L'impression globale d'amélioration du patient
Délai: depuis la ligne de base, au moment de l'évaluation
Mesure l'impression d'amélioration du patient depuis la ligne de base sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire).
depuis la ligne de base, au moment de l'évaluation
La version enfant de l'inventaire des incapacités fonctionnelles
Délai: Au cours des "derniers jours".
Un inventaire d'auto-évaluation qui évalue la capacité des patients à effectuer une variété d'activités physiques, sociales et récréatives quotidiennes. L'échelle va de 0 (aucune incapacité) à 60 (incapacité grave).
Au cours des "derniers jours".
La version parentale de l'inventaire des incapacités fonctionnelles
Délai: Au cours des "derniers jours".
Comprend les mêmes 15 items que la version enfant mais permet au parent de donner sa perception de la difficulté de l'enfant à effectuer des activités physiques, sociales et récréatives quotidiennes. Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 60 (incapacité grave).
Au cours des "derniers jours".
Inventaire de la dépression chez les enfants
Délai: Au cours des 2 dernières semaines.
Une mesure d'auto-évaluation en 27 items des symptômes dépressifs avec une plage de scores allant de 0 (aucun symptôme dépressif) à 54 (symptômes dépressifs sévères).
Au cours des 2 dernières semaines.
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants
Délai: Au cours de la semaine dernière.
Un inventaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui évalue quatre domaines de symptômes d'anxiété (émotionnel, cognitif, physique et comportemental). Le score varie de 0 (aucun symptôme anxieux) à 117 (symptômes anxieux sévères).
Au cours de la semaine dernière.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie modifié pour les enfants
Délai: Au cours de la semaine dernière.
Un instrument d'auto-évaluation de 19 éléments qui mesure l'impact global de la fibromyalgie, y compris les évaluations de la fonction, de la douleur, de la fatigue, de la qualité du sommeil, de la raideur, de l'anxiété et de la dépression. Le score varie de 0 (pas d'impact) à 100 (impact sévère).
Au cours de la semaine dernière.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2005

Première publication (Estimation)

27 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-3-22-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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