Seguridad y eficacia de la fluoxetina en la fibromialgia juvenil
6 de febrero de 2017 actualizado por: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati
Un ensayo clínico abierto del tratamiento con fluoxetina del síndrome de fibromialgia primaria juvenil
El propósito de esta investigación es realizar un ensayo piloto abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la fluoxetina en el tratamiento del síndrome de fibromialgia primaria juvenil (JPFS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una condición común que a menudo es difícil de tratar.
El Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR) lo define como un dolor generalizado de al menos 3 meses de duración en combinación con sensibilidad en 11 o más de los 18 puntos sensibles específicos del cuerpo.
Se desconoce la prevalencia de JPFS en niños y adolescentes en la población general de los Estados Unidos.
Los estudios de Israel, México e Italia han estimado que la tasa de prevalencia de JPFS en niños en edad escolar varía de 1,24% a 6,20%, y las niñas constituyen la mayoría de los casos.
La información de un registro nacional en los Estados Unidos indica que JPFS representa aproximadamente el 7,7% de los diagnósticos de pacientes nuevos en un entorno de reumatología pediátrica.
La edad media de aparición de JPFS pediátrico es de 12 años.
Al igual que en adultos, JPFS ha sido diagnosticado en niños y adolescentes utilizando los criterios ACR.
JPFS a menudo conduce a una morbilidad y discapacidad sustanciales.
Por ejemplo, los adolescentes con JPFS informaron una discapacidad funcional significativamente mayor y un mayor número de ausencias escolares que aquellos con otras enfermedades reumáticas como la AR juvenil o el lupus.
La presencia de altos niveles de dolor y discapacidad en esta etapa crítica del desarrollo coloca a los adolescentes con JPFS en mayor riesgo de dificultades sociales y laborales a largo plazo.
Por lo tanto, el diagnóstico temprano y la intervención efectiva son de importancia crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Women's Health Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios femeninos o masculinos de 13 a 18 años de edad.
- Cumplimiento de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la fibromialgia primaria.
- Habilidad para entender y cooperar con los procedimientos del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento verbal y escrito del adolescente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad por parte de los padres para dar su consentimiento informado por escrito o para que el adolescente dé su asentimiento verbal y escrito.
- Historia de vida de psicosis, hipomanía o manía.
- Diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes considerados en grave riesgo de suicidio u homicidio.
- Niñas embarazadas o lactantes. Niñas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado (incluidos los métodos hormonales o de barrera).
- Afecciones médicas o psiquiátricas clínicamente inestables que podrían interferir con la absorción, el metabolismo, la excreción o la seguridad de la fluoxetina o interferir con la evaluación de la gravedad de la enfermedad.
- Incapacidad para excluir lesión traumática, enfermedad reumática regional o estructural o artropatía infecciosa como la etiología de sus síntomas de fibromialgia relevantes y que interferiría con la interpretación de las medidas de resultado (p. ej., osteoartritis, bursitis, tendinitis).
- Antecedentes de una enfermedad autoinmune o artritis inflamatoria, como lupus eritematoso sistémico (LES) o artritis reumatoide (AR).
- Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa, un antidepresivo tricíclico, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o litio en las 2 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Tratamiento con medicación analgésica (con la excepción de paracetamol y AINE de venta libre) dentro de una semana antes de comenzar la medicación del estudio.
- Tratamiento con cualquier otro medicamento excluido que no se pueda suspender en la visita de selección.
- Tratamiento previo con fluoxetina.
- Tratamiento con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoxetina
Todos los pacientes elegibles comenzaron con fluoxetina a 10 mg una vez al día.
La dosis se dosificó de forma flexible en función de la eficacia y la tolerabilidad del dolor hasta una dosis final de entre 10 y 60 mg una vez al día.
|
Fluoxetina vo 10-60 mg/día durante 12 semanas.
La fluoxetina se inició a 10 mg una vez al día.
La dosis se dosificó de forma flexible en función de la eficacia y la tolerabilidad del dolor hasta una dosis final entre 10 y 60 mg una vez al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje promedio de severidad del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente en promedio en la última semana.
|
La medida de resultado primaria fue la intensidad media del dolor en la escala analógica visual de 100 mm del Pediatric Pain Questionnaire. (0=sin dolor y 100=dolor intenso) |
Diariamente en promedio en la última semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La impresión clínica global de gravedad
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación
|
Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en una escala de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
|
en el momento de la evaluación
|
|
La impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: desde la línea de base, en el momento de la evaluación
|
Mide la impresión de mejora del paciente desde el inicio en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
|
desde la línea de base, en el momento de la evaluación
|
|
El Inventario de Discapacidad Funcional-versión infantil
Periodo de tiempo: Durante los "últimos días".
|
Un inventario de autoinforme que evalúa la capacidad de los pacientes para realizar una variedad de actividades físicas, sociales y recreativas diarias.
La escala va de 0 (sin discapacidad) a 60 (discapacidad severa).
|
Durante los "últimos días".
|
|
El Inventario de Discapacidad Funcional-versión principal
Periodo de tiempo: Durante los "últimos días".
|
Consta de los mismos 15 elementos que la versión para niños, pero permite que los padres proporcionen su percepción de la dificultad del niño para realizar actividades físicas, sociales y recreativas diarias.
La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 60 (discapacidad grave).
|
Durante los "últimos días".
|
|
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas.
|
Una medida de autoinforme de 27 ítems de síntomas depresivos con un rango de puntuación de 0 (sin síntomas depresivos) a 54 (síntomas depresivos graves).
|
Durante las últimas 2 semanas.
|
|
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: Durante la semana pasada.
|
Un inventario de autoinforme de 39 ítems que evalúa cuatro áreas de síntomas de ansiedad (emocional, cognitiva, física y conductual).
La puntuación varía de 0 (sin síntomas de ansiedad) a 117 (síntomas de ansiedad severos).
|
Durante la semana pasada.
|
|
Cuestionario de impacto de fibromialgia modificado para niños
Periodo de tiempo: Durante la semana pasada.
|
Un instrumento de autoinforme de 19 elementos que mide el impacto general de la fibromialgia, incluidas las evaluaciones de la función, el dolor, la fatiga, la calidad del sueño, la rigidez, la ansiedad y la depresión.
Rango de puntuación de 0 (sin impacto) a 100 (impacto severo).
|
Durante la semana pasada.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 05-3-22-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .