Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoksetiinin turvallisuus ja teho nuorten fibromyalgiassa

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Avoin kliininen tutkimus nuorten primaarisen fibromyalgiaoireyhtymän fluoksetiinihoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa avoin pilottitutkimus fluoksetiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Juvenile Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS) -hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia on yleinen sairaus, jota on usein vaikea hoitaa. American College of Rheumatology (ACR) on määritellyt sen laajalle levinneeksi, vähintään 3 kuukautta kestäväksi kivuksi yhdistettynä arkuuteen 11:ssä tai useammassa kehon 18 erityisessä arkuuskohdassa. JPFS:n esiintyvyyttä lapsilla ja nuorilla Yhdysvaltojen väestössä ei tunneta. Israelista, Meksikosta ja Italiasta tehdyissä tutkimuksissa on arvioitu, että JPFS:n esiintyvyys koululapsilla vaihtelee 1,24 prosentista 6,20 prosenttiin, ja tytöt muodostavat suurimman osan tapauksista. Yhdysvaltojen kansallisen rekisterin tiedot osoittavat, että JPFS:n osuus on noin 7,7 % uusista lasten reumatologian potilaiden diagnoosista. Lasten JPFS:n alkamisikä on keskimäärin 12 vuotta. Kuten aikuisilla, JPFS on diagnosoitu lapsilla ja nuorilla ACR-kriteereillä. JPFS johtaa usein huomattavaan sairastumiseen ja vammaisuuteen. Esimerkiksi nuoret, joilla oli JPFS, ilmoittivat huomattavasti suuremmasta toimintavammasta ja suuremmasta koulupoissaoloista kuin ne, joilla oli muita reumaattisia sairauksia, kuten nuorten nivelreuma tai lupus. Suuri kipu ja vammaisuus tässä kriittisessä kehitysvaiheessa asettaa nuoret, joilla on JPFS, suuremmassa vaarassa saada pitkäaikaisia ​​sosiaalisia ja ammatillisia vaikeuksia. Varhainen diagnoosi ja tehokas hoito ovat siksi erittäin tärkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Women's Health Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespuoliset avohoidot 13–18-vuotiaat.
  • American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien täyttyminen primaariselle fibromyalgialle.
  • Kyky ymmärtää opiskelumenetelmiä ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
  • Vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja nuoren suullinen ja kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai nuoren suullinen tai kirjallinen suostumus.
  • Elinikäinen psykoosi, hypomania tai mania.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joiden katsottiin olevan vakavassa itsemurha- tai murhariskissä.
  • Tytöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat tytöt, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (mukaan lukien este- tai hormonaaliset menetelmät).
  • Kliinisesti epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä fluoksetiinin imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä tai turvallisuutta tai häiritä taudin vakavuuden arviointia.
  • Kyvyttömyys sulkea pois traumaattista vammaa, alueellista tai rakenteellista reumaattista sairautta tai tarttuvaa niveltulehdusta niiden relevanttien fibromyalgiaoireiden etiologiana ja mikä häiritsisi tulosmittausten tulkintaa (esim. nivelrikko, bursiitti, jännetulehdus).
  • Aiemmin autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen niveltulehdus, kuten systeeminen lupus erythematosis (SLE) tai nivelreuma (RA).
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjällä, trisyklisellä, selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) masennuslääkkeellä tai litiumilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Hoito analgeettisilla lääkkeillä (lukuun ottamatta asetaminofeenia ja reseptivapaata tulehduskipulääkkeitä) viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Hoito muilla poissuljetuilla lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää seulontakäynnillä.
  • Aiempi hoito fluoksetiinilla.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiini
Kaikille kelvollisille potilaille aloitettiin Fluoxetine 10 mg kerran vuorokaudessa. Annos annosteltiin joustavasti kivun tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella lopulliseen annokseen 10-60 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiinia 10-60 mg/vrk 12 viikon ajan. Fluoksetiini aloitettiin annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa. Annos annosteltiin joustavasti kivun tehon ja siedettävyyden perusteella lopulliseen annokseen 10-60 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Prozac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Keskimäärin päivittäin viime viikolla.

Ensisijainen tulosmitta oli keskimääräinen kivun vaikeusaste Pediatric Pain Questionnairen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.

(0 = ei kipua ja 100 = kova kipu)
Keskimäärin päivittäin viime viikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuuden kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: arvioinnin aikaan
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa).
arvioinnin aikaan
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta, arvioinnin aikaan
Mittaa potilaan vaikutelman paranemisesta lähtötilanteen jälkeen asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
lähtötilanteesta, arvioinnin aikaan
Functional Disability Inventory-lapsiversio
Aikaikkuna: "Viimeisten päivien aikana".
Itseraportoiva luettelo, joka arvioi potilaiden kykyä suorittaa erilaisia ​​päivittäisiä fyysisiä, sosiaalisia ja virkistystoimintoja. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 60:een (vaikea vamma).
"Viimeisten päivien aikana".
Functional Disability Inventory-emoversio
Aikaikkuna: "Viimeisten päivien aikana".
Koostuu samoista 15 osasta kuin lapsiversio, mutta antaa vanhemmille mahdollisuuden esittää käsityksensä lapsen vaikeuksista suorittaa päivittäisiä fyysisiä, sosiaalisia ja virkistystoimintoja. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 60:een (vaikea vamma).
"Viimeisten päivien aikana".
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Viimeisen 2 viikon aikana.
27 kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta, jonka pistemäärä on 0 (ei masennusoireita) 54 (vaikeat masennusoireet).
Viimeisen 2 viikon aikana.
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille
Aikaikkuna: Kuluneen viikon aikana.
39 kohteen itseraportoiva luettelo, joka arvioi neljää ahdistusoireiden aluetta (emotionaalinen, kognitiivinen, fyysinen ja käyttäytymiseen liittyvä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistuneisuusoireita) 117:ään (vakavat ahdistuneisuusoireet).
Kuluneen viikon aikana.
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake muokattu lapsille
Aikaikkuna: Kuluneen viikon aikana.
19 kohdan itseraportointilaite, joka mittaa fibromyalgian kokonaisvaikutusta, mukaan lukien toiminnan, kivun, väsymyksen, unen laadun, jäykkyyden, ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnit. Pisteiden vaihteluväli 0 (ei vaikutusta) 100:een (vakava vaikutus).
Kuluneen viikon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-3-22-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa