Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность флуоксетина при ювенильной фибромиалгии

6 февраля 2017 г. обновлено: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Открытое клиническое исследование флуоксетина для лечения синдрома первичной ювенильной фибромиалгии

Целью данного исследования является проведение открытого пилотного исследования для оценки эффективности и безопасности флуоксетина при лечении синдрома ювенильной первичной фибромиалгии (JPFS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия является распространенным заболеванием, которое часто трудно поддается лечению. Американским колледжем ревматологов (ACR) это определяется как распространенная боль продолжительностью не менее 3 месяцев в сочетании с болезненностью в 11 или более из 18 конкретных болезненных точек на теле. Распространенность JPFS у детей и подростков в общей популяции США неизвестна. Исследования, проведенные в Израиле, Мексике и Италии, показали, что уровень распространенности JPFS среди школьников колеблется от 1,24% до 6,20%, причем девочки составляют большинство случаев. Информация из национального реестра в США указывает на то, что на JPFS приходится около 7,7% новых диагнозов пациентов в детских ревматологических условиях. Средний возраст начала JPFS у детей составляет 12 лет. Как и у взрослых, JPFS был диагностирован у детей и подростков с использованием критериев ACR. JPFS часто приводит к значительной заболеваемости и инвалидности. Например, подростки с JPFS сообщали о значительно большей функциональной инвалидности и большем количестве пропусков занятий в школе, чем подростки с другими ревматическими заболеваниями, такими как ювенильный ревматоидный артрит или волчанка. Наличие высокого уровня боли и инвалидности на этой критической стадии развития подвергает подростков с JPFS большему риску долгосрочных социальных и профессиональных трудностей. Поэтому ранняя диагностика и эффективное вмешательство имеют решающее значение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты женского или мужского пола в возрасте от 13 до 18 лет.
  • Выполнение критериев Американского колледжа ревматологов (ACR) для первичной фибромиалгии.
  • Способность понимать и сотрудничать с процедурами обучения.
  • Предоставление письменного информированного согласия родителей и устного и письменного согласия подростка на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность со стороны родителей дать письменное информированное согласие или со стороны подростка дать устное и письменное согласие.
  • Прижизненный анамнез психоза, гипомании или мании.
  • Диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты, которым грозит серьезный суицид или убийство.
  • Девушки беременные или кормящие. Девочки детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции (включая барьерные или гормональные методы).
  • Клинически нестабильные медицинские или психические состояния, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм, выведение или безопасность флуоксетина или повлиять на оценку тяжести заболевания.
  • Невозможность исключить травматическое повреждение, регионарное или структурное ревматическое заболевание или инфекционную артропатию как этиологию соответствующих симптомов фибромиалгии, что может помешать интерпретации результатов (например, остеоартрита, бурсита, тендинита).
  • История аутоиммунного заболевания или воспалительного артрита, такого как системная красная волчанка (СКВ) или ревматоидный артрит (РА).
  • Лечение ингибитором моноаминоксидазы, трициклическим антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или литием в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Лечение обезболивающими препаратами (за исключением ацетаминофена и безрецептурных НПВП) в течение одной недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Лечение любым другим исключенным лекарством, которое не может быть прекращено во время скринингового визита.
  • Предшествующее лечение флуоксетином.
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоксетин
Все подходящие пациенты начали лечение флуоксетином в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Доза была гибко дозирована на основе обезболивающей эффективности и переносимости до конечной дозы от 10 до 60 мг один раз в день.
Лекарство: Флуоксетин
Флуоксетин перорально 10-60 мг/сут в течение 12 недель. Флуоксетин начинали с 10 мг 1 раз в сутки. Доза была гибко дозирована на основе обезболивающей эффективности и переносимости до конечной дозы от 10 до 60 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Прозак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка тяжести боли
Временное ограничение: В среднем ежедневно за последнюю неделю.

Первичным показателем исхода была средняя интенсивность боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале опросника детской боли.

(0 = нет боли и 100 = сильная боль)
В среднем ежедневно за последнюю неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление о тяжести
Временное ограничение: на момент оценки
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелых заболеваний).
на момент оценки
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: начиная с исходного уровня, на момент оценки
Измеряет впечатление пациента об улучшении по сравнению с исходным состоянием по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
начиная с исходного уровня, на момент оценки
Опросник функциональной инвалидности — детская версия
Временное ограничение: За "последние дни".
Инвентарь самоотчета, который оценивает способность пациентов выполнять различные ежедневные физические, социальные и развлекательные действия. Шкала варьируется от 0 (нет инвалидности) до 60 (тяжелая инвалидность).
За "последние дни".
Исходная версия перечня функциональной инвалидности
Временное ограничение: За "последние дни".
Состоит из тех же 15 пунктов, что и детская версия, но позволяет родителю выразить свое восприятие трудностей ребенка в выполнении повседневных физических, социальных и развлекательных действий. Оценка колеблется от 0 (нет инвалидности) до 60 (тяжелая инвалидность).
За "последние дни".
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: За последние 2 недели.
Самооценка депрессивных симптомов, состоящая из 27 пунктов, с диапазоном баллов от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 54 (тяжелые депрессивные симптомы).
За последние 2 недели.
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: За прошедшую неделю.
Опросник самоотчета из 39 пунктов, который оценивает четыре области симптомов тревоги (эмоциональную, когнитивную, физическую и поведенческую). Оценка варьируется от 0 (отсутствие симптомов тревоги) до 117 (сильные симптомы тревоги).
За прошедшую неделю.
Опросник воздействия фибромиалгии, модифицированный для детей
Временное ограничение: За прошедшую неделю.
Инструмент самоотчета из 19 пунктов, который измеряет общее влияние фибромиалгии, включая оценку функции, боли, усталости, качества сна, скованности, беспокойства и депрессии. Диапазон значений от 0 (нет воздействия) до 100 (сильное воздействие).
За прошедшую неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-3-22-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться