Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Fluoxetin i Juvenil Fibromyalgi

6. februar 2017 opdateret af: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Et åbent klinisk forsøg med fluoxetinbehandling af juvenil primært fibromyalgisyndrom

Formålet med denne forskning er at udføre et åbent pilotforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fluoxetin i behandlingen af ​​Juvenil Primær Fibromyalgi Syndrom (JPFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en almindelig tilstand, som ofte er udfordrende at behandle. Det er defineret af American College of Rheumatology (ACR) som udbredt smerte af mindst 3 måneders varighed i kombination med ømhed ved 11 eller flere af 18 specifikke ømme punkter på kroppen. Forekomsten af ​​JPFS hos børn og unge i den generelle befolkning i USA er ukendt. Undersøgelser fra Israel, Mexico og Italien har anslået, at forekomsten af ​​JPFS hos skolebørn varierer fra 1,24 % til 6,20 %, hvor piger udgør størstedelen af ​​tilfældene. Oplysninger fra et nationalt register i USA indikerer, at JPFS tegner sig for omkring 7,7 % af nye patientdiagnoser i et pædiatrisk reumatologisk miljø. Gennemsnitsalderen for debut af pædiatrisk JPFS er 12 år. Som hos voksne er JPFS blevet diagnosticeret hos børn og unge ved hjælp af ACR-kriterierne. JPFS fører ofte til betydelig sygelighed og handicap. For eksempel rapporterede unge med JPFS signifikant større funktionsnedsættelse og større antal skolefravær end dem med andre gigtsygdomme såsom juvenil RA eller lupus. Tilstedeværelsen af ​​høje niveauer af smerte og handicap på dette kritiske udviklingsstadium giver unge med JPFS større risiko for langvarige sociale og erhvervsmæssige vanskeligheder. Tidlig diagnose og effektiv intervention er derfor af afgørende betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Women's Health Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige ambulante patienter i alderen 13 til 18 år.
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for primær fibromyalgi.
  • Evne til at forstå og samarbejde med studieprocedurer.
  • Tilvejebringelse af forældrenes skriftlige informerede samtykke og mundtligt og skriftligt samtykke fra den unge til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderens manglende vilje eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller til den unge til at give mundtligt og skriftligt samtykke.
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani.
  • Diagnose af alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter vurderet til at være i alvorlig risiko for selvmord eller mord.
  • Piger, der er gravide eller ammende. Piger i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder barriere- eller hormonelle metoder).
  • Klinisk ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan interferere med absorption, metabolisme, udskillelse eller sikkerhed af fluoxetin eller forstyrre vurderingen af ​​sygdommens sværhedsgrad.
  • Manglende evne til at udelukke traumatisk skade, regional eller strukturel reumatisk sygdom eller infektiøs artropati som ætiologien til deres relevante fibromyalgisymptomer, og som ville interferere med fortolkningen af ​​resultatmål (f.eks. slidgigt, bursitis, senebetændelse).
  • Anamnese med en autoimmun sygdom eller inflammatorisk arthritis, såsom systemisk lupus erythematosis (SLE) eller rheumatoid arthritis (RA).
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer, tricyklisk, selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressiv eller lithium inden for 2 uger før påbegyndelse af studiemedicin.
  • Behandling med smertestillende medicin (med undtagelse af acetaminophen og håndkøbs-NSAID'er) inden for en uge før påbegyndelse af studiemedicin.
  • Behandling med anden udelukket medicin, som ikke kan afbrydes ved screeningbesøget.
  • Tidligere behandling med fluoxetin.
  • Behandling med eventuelle forsøgsmedicin inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin
Alle egnede patienter blev startet på Fluoxetin med 10 mg én gang dagligt. Dosis var fleksibelt doseret baseret på smerteeffektivitet og tolerabilitet til en slutdosis mellem 10 og 60 mg én gang dagligt.
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin po 10-60 mg/dag i 12 uger. Fluoxetin blev startet med 10 mg én gang dagligt. Dosis var fleksibelt doseret baseret på smerteeffektivitet og tolerabilitet til en slutdosis mellem 10 og 60 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Dagligt i gennemsnit i den seneste uge.

Det primære resultatmål var gennemsnitlig smertesværhed på Pediatric Pain Questionnaires 100 mm visuelle analoge skala.

(0=ingen smerte og 100 = svær smerte)
Dagligt i gennemsnit i den seneste uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: på tidspunktet for vurderingen
Måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
på tidspunktet for vurderingen
Patienternes globale indtryk af forbedring
Tidsramme: siden baseline, på tidspunktet for vurderingen
Måler patientens indtryk af forbedring siden baseline på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
siden baseline, på tidspunktet for vurderingen
Funktionelle handicap-inventar-underordnede version
Tidsramme: I løbet af de "sidste dage."
En selvrapporterende opgørelse, der vurderer patienters evne til at udføre en række daglige fysiske, sociale og rekreative aktiviteter. Skalaen går fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 60 (svær funktionsnedsættelse).
I løbet af de "sidste dage."
Funktionel handicap opgørelse-overordnet version
Tidsramme: I løbet af de "sidste dage."
Består af de samme 15 elementer som børneversionen, men giver forælderen mulighed for at give deres opfattelse af barnets vanskeligheder med at udføre daglige fysiske, sociale og rekreative aktiviteter. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 60 (alvorlig handicap).
I løbet af de "sidste dage."
Børns depressionsopgørelse
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger.
Et 27-element, selvrapporterende mål for depressive symptomer med et scoreområde fra 0 (ingen depressive symptomer) til 54 (alvorlige depressive symptomer.
I løbet af de sidste 2 uger.
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: I løbet af den seneste uge.
En 39-elements selvrapportering, der vurderer fire områder af angstsymptomer (følelsesmæssig, kognitiv, fysisk og adfærdsmæssig). Score går fra 0 (ingen angstsymptomer) til 117 (alvorlige angstsymptomer).
I løbet af den seneste uge.
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema ændret til børn
Tidsramme: I løbet af den seneste uge.
Et 19-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler den samlede virkning af fibromyalgi, herunder vurderinger af funktion, smerter, træthed, søvnkvalitet, stivhed, angst og depression. Score går fra 0 (ingen påvirkning) til 100 (alvorlig påvirkning).
I løbet af den seneste uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2005

Først opslået (Skøn)

27. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-3-22-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner