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子宮内膜症関連の骨盤痛の管理のための DR-2001 の評価

2014年5月8日 更新者：Duramed Research

中等度から重度の子宮内膜症関連の非月経性骨盤痛の管理のための DR-2001 を評価する第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

これは、子宮内膜症関連の症状、主に月経以外の骨盤痛における DR-2001 の有効性を 12 週間の治療期間にわたって評価するための 3 群、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験は、12 週間の治療期間にわたって、DR-2001 が子宮内膜症関連の症状、主に月経以外の骨盤痛に有益な変化をもたらす能力を評価するように設計されています。 各患者の全体的な研究期間は約 20 週間になります。

すべての研究参加基準を満たす患者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

子宮内膜症関連の臨床症状の変化は、2 つの方法で評価されます。医師と患者の組み合わせによる評価と、患者の自己評価によるものです。 患者は、各研究訪問時に婦人科検査を受ける。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Enterprise、Alabama、アメリカ、36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park、Illinois、アメリカ、60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Duramed Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -外科的に滅菌された（患者またはパートナー）、研究全体でコンドームを使用する意思がある、または妊娠のリスクがない
  • -過去5年以内の子宮内膜症の診断
  • 中程度または重度の月経以外の骨盤痛
  • 閉経前
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 少なくとも 2 か月間の規則的な (24 ～ 35 日) 月経周期

除外基準:

  • 未診断の異常性器出血
  • -ホルモン療法の使用に対する禁忌
  • 子宮内膜症の以前の手術
  • 5ヶ月以内のGnRHアナログ療法
  • -2か月以内のエストロゲンおよび/またはプロゲスチンの使用
  • 子宮内膜症とは関係のない痛みの症状
  • -膣送達システムの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：DR-2001a
DR-2001aを毎月経膣投与
実験的：2
薬：DR-2001b
DR-2001bを毎月経膣投与
PLACEBO_COMPARATOR：3
他の：プラセボ
プラセボを毎月経膣投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療終了時の非月経性骨盤痛の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン/早期離脱来院
12週目までのベースライン/早期離脱来院

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非月経性骨盤痛および子宮内膜症関連症状の平均変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目
DR-2001の安全性と忍容性
時間枠：留学期間中
留学期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duramed Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR-DZL-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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