Evaluación de DR-2001 para el tratamiento del dolor pélvico relacionado con la endometriosis
8 de mayo de 2014 actualizado por: Duramed Research
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar DR-2001 para el tratamiento del dolor pélvico no menstrual relacionado con la endometriosis de moderado a grave
Este es un estudio de 3 brazos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de DR-2001 en los síntomas relacionados con la endometriosis, principalmente el dolor pélvico no menstrual, durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para evaluar la capacidad de DR-2001 para producir cambios beneficiosos en los síntomas relacionados con la endometriosis, principalmente el dolor pélvico no menstrual, durante un período de tratamiento de 12 semanas. La duración total del estudio para cada paciente será de unas 20 semanas.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso al estudio serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento.
El cambio en los síntomas clínicos relacionados con la endometriosis se evaluará de dos maneras: a través de una evaluación combinada médico/paciente y también con una autoevaluación de la paciente. Los pacientes se someterán a un examen ginecológico en cada visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Enterprise, Alabama, Estados Unidos, 36330
- Duramed Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 53717
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Duramed Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Duramed Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Duramed Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Duramed Investigational Site
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Duramed Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Duramed Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Lagrange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
- Duramed Investigational Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Duramed Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Duramed Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Duramed Investigational Site
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Duramed Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Duramed Investigational Site
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Duramed Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Duramed Investigational Site
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Duramed Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 36116
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Duramed Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Duramed Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Duramed Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Duramed Investigational Site
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Duramed Investigational Site
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23607
- Duramed Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Duramed Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esterilizado quirúrgicamente (paciente o pareja), dispuesto a usar condones durante todo el estudio, o sin riesgo de embarazo
- Diagnóstico de endometriosis en los últimos 5 años
- Dolor pélvico no menstrual moderado o severo
- premenopáusica
- No embarazada ni amamantando
- Ciclos menstruales regulares (24-35 días) durante al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Cualquier contraindicación para el uso de la terapia hormonal.
- Cirugía previa por endometriosis
- Terapia con análogos de GnRH dentro de los 5 meses
- Uso de estrógenos y/o progestágenos dentro de los 2 meses
- Síntomas de dolor no relacionados con la endometriosis
- Cualquier contraindicación para el uso de sistemas de parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
DR-2001a administrado por vía vaginal cada mes
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
DR-2001b administrado por vía vaginal cada mes
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
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Placebo administrado por vía vaginal cada mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el dolor pélvico no menstrual al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12/visita de retiro temprano
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Línea de base hasta la semana 12/visita de retiro temprano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en el dolor pélvico no menstrual y los síntomas relacionados con la endometriosis
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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Semanas 4, 8 y 12
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Seguridad y tolerabilidad de DR-2001
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR-DZL-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .