Hodnocení DR-2001 pro léčbu pánevní bolesti související s endometriózou
8. května 2014 aktualizováno: Duramed Research
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení DR-2001 pro zvládání středně těžké až těžké nemenstruační pánevní bolesti související s endometriózou
Toto je tříramenná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti DR-2001 u symptomů souvisejících s endometriózou, primárně nemenstruační pánevní bolesti, během 12týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost DR-2001 vyvolat příznivé změny symptomů souvisejících s endometriózou, především nemenstruační pánevní bolesti, během 12týdenního léčebného období. Celková doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně 20 týdnů.
Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria do studie, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin.
Změna klinických příznaků souvisejících s endometriózou bude hodnocena dvěma způsoby: prostřednictvím kombinovaného hodnocení lékaře/pacienta a také pomocí sebehodnocení pacienta. Pacientky podstoupí gynekologické vyšetření při každé studijní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Enterprise, Alabama, Spojené státy, 36330
- Duramed Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 53717
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Duramed Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Duramed Investigational Site
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Duramed Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lagrange Park, Illinois, Spojené státy, 60526
- Duramed Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Duramed Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08502
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Duramed Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 36116
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Duramed Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
- Duramed Investigational Site
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23607
- Duramed Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgicky sterilizovaný (pacient nebo partner), ochotný používat kondomy po celou dobu studie nebo jinak bez rizika těhotenství
- Diagnóza endometriózy za posledních 5 let
- Střední nebo těžká nemenstruační pánevní bolest
- Premenopauzální
- Není těhotná ani nekojí
- Pravidelné (24-35denní) menstruační cykly po dobu minimálně 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Jakákoli kontraindikace užívání hormonální terapie
- Předchozí operace pro endometriózu
- Léčba analogem GnRH do 5 měsíců
- Užívání estrogenů a/nebo progestinů do 2 měsíců
- Příznaky bolesti nesouvisející s endometriózou
- Jakékoli kontraindikace použití vaginálních zaváděcích systémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
DR-2001a podávaná vaginálně každý měsíc
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
|
DR-2001b podávaný vaginálně každý měsíc
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Placebo podávané vaginálně každý měsíc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna nemenstruační pánevní bolesti na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne/předčasná návštěva
|
Výchozí stav do 12. týdne/předčasná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna nemenstruační pánevní bolesti a symptomů souvisejících s endometriózou
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost DR-2001
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2005
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-DZL-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .