Оценка DR-2001 для лечения тазовой боли, связанной с эндометриозом
8 мая 2014 г. обновлено: Duramed Research
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки DR-2001 для лечения умеренной и тяжелой неменструальной тазовой боли, связанной с эндометриозом
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с тремя группами для оценки эффективности DR-2001 при симптомах, связанных с эндометриозом, в первую очередь неменструальной тазовой боли, в течение 12-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки способности DR-2001 вызывать благоприятные изменения симптомов, связанных с эндометриозом, в первую очередь неменструальной тазовой боли, в течение 12-недельного периода лечения. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит около 20 недель.
Пациенты, отвечающие всем критериям включения в исследование, будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения.
Изменение клинических симптомов, связанных с эндометриозом, будет оцениваться двумя способами: с помощью комбинированной оценки врача и пациента, а также с помощью самооценки пациента. Пациенты будут проходить гинекологический осмотр во время каждого исследовательского визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Enterprise, Alabama, Соединенные Штаты, 36330
- Duramed Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 53717
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Duramed Investigational Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Duramed Investigational Site
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- Duramed Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Duramed Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Lagrange Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60526
- Duramed Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Duramed Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08502
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Duramed Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 36116
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Duramed Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- Duramed Investigational Site
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23607
- Duramed Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Duramed Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Хирургически стерилизованы (пациент или партнер), готовы использовать презервативы на протяжении всего исследования или иным образом не подвержены риску беременности
- Диагноз эндометриоза в течение последних 5 лет
- Умеренная или сильная неменструальная тазовая боль
- Пременопауза
- Не беременна и не кормит грудью
- Регулярные (24-35 дней) менструальные циклы не менее 2 месяцев
Критерий исключения:
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Любые противопоказания к применению гормональной терапии
- Предшествующая операция по поводу эндометриоза
- Терапия аналогами ГнРГ в течение 5 месяцев
- Использование эстрогенов и/или прогестинов в течение 2 месяцев
- Болевые симптомы, не связанные с эндометриозом
- Любые противопоказания к использованию систем вагинального родоразрешения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
DR-2001a вводят вагинально каждый месяц
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
DR-2001b вводят вагинально каждый месяц
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Плацебо вводят вагинально каждый месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение неменструальной тазовой боли в конце лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/посещения до отмены
|
От исходного уровня до 12-й недели/посещения до отмены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение неменструальной тазовой боли и симптомов, связанных с эндометриозом
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Безопасность и переносимость DR-2001
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-DZL-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .