Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av DR-2001 för behandling av endometriosrelaterad bäckensmärta

8 maj 2014 uppdaterad av: Duramed Research

En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera DR-2001 för hantering av måttlig till svår endometriosrelaterad icke-menstruell bäckensmärta

Detta är en 3-armad, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av DR-2001 vid endometriosrelaterade symtom, främst icke-menstruell bäckensmärta, under en 12-veckors behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera förmågan hos DR-2001 att producera positiva förändringar i endometriosrelaterade symtom, främst icke-menstruell bäckensmärta, under en 12-veckors behandlingsperiod. Den totala studielängden för varje patient kommer att vara cirka 20 veckor.

Patienter som uppfyller alla studieinträdeskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper.

Förändringen av endometriosrelaterade kliniska symtom kommer att bedömas på två sätt: genom en kombinerad läkare/patientbedömning och även med en självutvärdering av patienten. Patienterna kommer att genomgå en gynekologisk undersökning vid varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Förenta staterna, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Förenta staterna, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Duramed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt steriliserad (patient eller partner), villig att använda kondom under hela studien, eller på annat sätt inte riskerar att bli gravid
  • Diagnos av endometrios under de senaste 5 åren
  • Måttlig eller svår icke-menstruell bäckensmärta
  • Premenopausal
  • Inte gravid eller ammar
  • Regelbundna (24-35 dagar) menstruationscykler i minst 2 månader

Exklusions kriterier:

  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Eventuella kontraindikationer för användning av hormonell terapi
  • Tidigare operation för endometrios
  • GnRH analog terapi inom 5 månader
  • Användning av östrogener och/eller gestagen inom 2 månader
  • Smärtsymtom som inte är relaterade till endometrios
  • Eventuella kontraindikationer för användning av vaginala leveranssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: DR-2001a
DR-2001a administreras vaginalt varje månad
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: DR-2001b
DR-2001b administreras vaginalt varje månad
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Övrig: Placebo
Placebo administreras vaginalt varje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av icke-menstruell bäckensmärta i slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje till vecka 12/tidigt uttagsbesök
Baslinje till vecka 12/tidigt uttagsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av icke-menstruell bäckensmärta och endometriosrelaterade symtom
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
Vecka 4, 8 och 12
Säkerhet och tolerabilitet för DR-2001
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duramed Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2005

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-DZL-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DR-2001a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera