자궁내막증 관련 골반통 관리를 위한 DR-2001의 평가
2014년 5월 8일 업데이트: Duramed Research
중등도에서 중증 자궁내막증 관련 비월경 골반 통증 관리를 위한 DR-2001을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 12주간의 치료 기간 동안 자궁내막증 관련 증상, 주로 비월경성 골반통에 대한 DR-2001의 효능을 평가하기 위한 3군, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구는 12주 치료 기간 동안 자궁내막증 관련 증상, 주로 비월경 골반 통증에 유익한 변화를 일으키는 DR-2001의 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 환자의 전체 연구 기간은 약 20주입니다.
모든 연구 참여 기준을 충족하는 환자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
자궁내막증 관련 임상 증상의 변화는 의사/환자 통합 평가와 환자 자가 평가의 두 가지 방식으로 평가됩니다. 환자는 각 연구 방문 시 부인과 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Enterprise, Alabama, 미국, 36330
- Duramed Investigational Site
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Montgomery, Alabama, 미국, 53717
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Duramed Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Duramed Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Duramed Investigational Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Duramed Investigational Site
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- Duramed Investigational Site
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Duramed Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Lagrange Park, Illinois, 미국, 60526
- Duramed Investigational Site
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Duramed Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Duramed Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08502
- Duramed Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Duramed Investigational Site
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Duramed Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 36116
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Duramed Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Duramed Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Duramed Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Duramed Investigational Site
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Duramed Investigational Site
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23607
- Duramed Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외과적으로 불임(환자 또는 파트너)하거나, 연구 기간 동안 콘돔을 사용할 의향이 있거나, 그렇지 않으면 임신 위험이 없음
- 최근 5년 이내 자궁내막증 진단
- 중등도 또는 중증의 비월경 골반통
- 폐경 전
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 최소 2개월 동안 규칙적인(24-35일) 월경 주기
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 호르몬 요법 사용에 대한 금기 사항
- 자궁내막증 수술 전
- 5개월 이내 GnRH 아날로그 요법
- 2개월 이내에 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 사용
- 자궁내막증과 무관한 통증 증상
- 질 전달 시스템 사용에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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DR-2001a 매달 질내 투여
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실험적: 2
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매달 질내 투여되는 DR-2001b
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플라시보_COMPARATOR: 삼
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위약을 매월 질내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 종료 시 비월경 골반통의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선/조기 철수 방문
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12주까지의 기준선/조기 철수 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비월경 골반 통증 및 자궁내막증 관련 증상의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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DR-2001의 안전성 및 내약성
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .