Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DR-2001 értékelése az endometriózissal kapcsolatos kismedencei fájdalom kezelésére

2014. május 8. frissítette: Duramed Research

2. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a DR-2001 értékelésére a mérsékelt és súlyos endometriózissal összefüggő nem menstruációs kismedencei fájdalom kezelésére

Ez egy 3 karból álló, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a DR-2001 hatékonyságának értékelésére az endometriózissal összefüggő tünetek, elsősorban a nem menstruációs kismedencei fájdalom, 12 hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat célja, hogy értékelje a DR-2001 azon képességét, hogy jótékony változásokat idézzen elő az endometriózissal összefüggő tünetekben, elsősorban a nem menstruációs kismedencei fájdalomban, egy 12 hetes kezelési időszak alatt. A vizsgálat teljes időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 20 hét.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden vizsgálati kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe.

Az endometriózissal összefüggő klinikai tünetek változásának értékelése kétféleképpen történik: kombinált orvos/beteg értékeléssel, valamint beteg önértékeléssel. A betegek minden vizit alkalmával nőgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Egyesült Államok, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Egyesült Államok, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Duramed Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészileg sterilizált (beteg vagy partner), hajlandó óvszert használni a vizsgálat során, vagy más módon nem fenyegeti a terhesség kockázatát
  • Endometriózis diagnózisa az elmúlt 5 évben
  • Mérsékelt vagy súlyos nem menstruációs kismedencei fájdalom
  • Premenopauzális
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Rendszeres (24-35 napos) menstruációs ciklus legalább 2 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
  • Bármilyen ellenjavallat a hormonterápia alkalmazására
  • Korábbi műtét endometriózis miatt
  • GnRH analóg terápia 5 hónapon belül
  • Ösztrogének és/vagy progesztinek használata 2 hónapon belül
  • Az endometriózistól független fájdalomtünetek
  • Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi adagolórendszerek használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: DR-2001a
DR-2001a vaginálisan beadva minden hónapban
KÍSÉRLETI: 2
Drog: DR-2001b
A DR-2001b-t havonta vaginálisan kell beadni
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Egyéb: Placebo
Placebót vaginálisan beadva minden hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem menstruációs kismedencei fájdalom átlagos változása a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig/korai visszavonó látogatás
Kiindulási helyzet a 12. hétig/korai visszavonó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem menstruációs kismedencei fájdalom és az endometriózissal kapcsolatos tünetek átlagos változása
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
A DR-2001 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
Az egész tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duramed Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-DZL-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a DR-2001a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel