Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DR-2001:n arviointi endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoitoon

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Duramed Research

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus DR-2001:n arvioimiseksi kohtalaisen tai vaikean endometrioosiin liittyvän ei-kuukautiskivun hoitamiseksi

Tämä on 3-haarainen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DR-2001:n tehokkuutta endometrioosiin liittyvissä oireissa, pääasiassa ei-kuukautisten lantion kivussa, 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan DR-2001:n kykyä tuottaa suotuisia muutoksia endometrioosiin liittyvissä oireissa, pääasiassa ei-kuukautisista lantion kivussa, 12 viikon hoitojakson aikana. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on noin 20 viikkoa.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsyn kriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

Endometrioosiin liittyvien kliinisten oireiden muutosta arvioidaan kahdella tavalla: lääkäri/potilas-yhdistelmäarvioinnin ja myös potilaan itsearvioinnin avulla. Potilaat käyvät gynekologisessa tarkastuksessa jokaisella opintokäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Yhdysvallat, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Yhdysvallat, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti steriloitu (potilas tai kumppani), valmis käyttämään kondomia koko tutkimuksen ajan tai muuten ei ole vaarassa tulla raskaaksi
  • Endometrioosin diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kohtalainen tai vaikea ei-kuukautinen lantion kipu
  • Premenopausaalinen
  • Ei raskaana tai imetä
  • Säännöllinen (24-35 päivän) kuukautiskierto vähintään 2 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Kaikki hormonaalisen hoidon vasta-aiheet
  • Aiempi leikkaus endometrioosin vuoksi
  • GnRH-analogihoito 5 kuukauden sisällä
  • Estrogeenien ja/tai progestiinien käyttö 2 kuukauden sisällä
  • Kipuoireet, jotka eivät liity endometrioosiin
  • Kaikki emättimen annostelujärjestelmien käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: DR-2001a
DR-2001a annetaan vaginaalisesti joka kuukausi
KOKEELLISTA: 2
Lääke: DR-2001b
DR-2001b annetaan vaginaalisesti joka kuukausi
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Muut: Plasebo
Plaseboa emättimen kautta joka kuukausi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuukautisten ulkopuolisessa lantion kivussa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 / varhainen vetäytyskäynti
Lähtötilanne viikolle 12 / varhainen vetäytyskäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuukautisten ulkopuolisessa lantion kivussa ja endometrioosiin liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Viikot 4, 8 ja 12
DR-2001:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-DZL-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset DR-2001a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa