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Bewertung von DR-2001 zur Behandlung von Endometriose-bedingten Beckenschmerzen

8. Mai 2014 aktualisiert von: Duramed Research

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von DR-2001 für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-bedingten nichtmenstruellen Beckenschmerzen

Dies ist eine 3-armige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von DR-2001 bei Endometriose-bedingten Symptomen, hauptsächlich nichtmenstruellen Beckenschmerzen, über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie soll die Fähigkeit von DR-2001 bewerten, über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum positive Veränderungen bei Endometriose-bedingten Symptomen, hauptsächlich nichtmenstruellen Beckenschmerzen, hervorzurufen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt etwa 20 Wochen.

Patienten, die alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die Veränderung der Endometriose-bedingten klinischen Symptome wird auf zwei Arten beurteilt: durch eine kombinierte Arzt-/Patientenbeurteilung und auch durch eine Patienten-Selbstbeurteilung. Die Patientinnen werden bei jedem Studienbesuch einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Vereinigte Staaten, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch sterilisiert (Patient oder Partner), bereit, während der gesamten Studie Kondome zu verwenden, oder anderweitig kein Schwangerschaftsrisiko
  • Diagnose einer Endometriose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Mäßiger oder schwerer nichtmenstrueller Unterbauchschmerz
  • Prämenopausal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Regelmäßige (24-35 Tage) Menstruationszyklen für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Jede Kontraindikation für die Anwendung einer Hormontherapie
  • Vorherige Operation wegen Endometriose
  • GnRH-Analogtherapie innerhalb von 5 Monaten
  • Anwendung von Östrogenen und/oder Gestagenen innerhalb von 2 Monaten
  • Schmerzsymptome, die nichts mit Endometriose zu tun haben
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von vaginalen Entbindungssystemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: DR-2001a
DR-2001a jeden Monat vaginal verabreicht
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: DR-2001b
DR-2001b wird jeden Monat vaginal verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Sonstiges: Placebo
Placebo wird jeden Monat vaginal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der nichtmenstruellen Beckenschmerzen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12/Besuch bei vorzeitigem Entzug
Baseline bis Woche 12/Besuch bei vorzeitigem Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung bei nichtmenstruellen Beckenschmerzen und Endometriose-bedingten Symptomen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Sicherheit und Verträglichkeit von DR-2001
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-DZL-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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