Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DR-2001 w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Duramed Research

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające DR-2001 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu miednicy związanego z endometriozą, niezwiązanego z miesiączką

Jest to trójramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności DR-2001 w objawach związanych z endometriozą, głównie bólem miednicy innym niż menstruacyjny, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę zdolności DR-2001 do wywoływania korzystnych zmian w objawach związanych z endometriozą, głównie niemiesiączkowym bólem miednicy, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 20 tygodni.

Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Zmiana objawów klinicznych związanych z endometriozą będzie oceniana na dwa sposoby: poprzez łączną ocenę lekarsko-pacjentkę oraz poprzez samoocenę pacjentki. Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Stany Zjednoczone, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysterylizowany chirurgicznie (pacjent lub partner), chętny do używania prezerwatyw podczas całego badania lub z innego powodu nie zagrożony ciążą
  • Rozpoznanie endometriozy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Umiarkowany lub ciężki niemiesiączkowy ból miednicy
  • przed menopauzą
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Regularne (24-35 dni) cykle miesiączkowe przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania terapii hormonalnej
  • Przebyta operacja endometriozy
  • Terapia analogiem GnRH w ciągu 5 miesięcy
  • Stosowanie estrogenów i/lub progestagenów w ciągu 2 miesięcy
  • Objawy bólowe niezwiązane z endometriozą
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania systemów dopochwowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: DR-2001a
DR-2001a podawany dopochwowo co miesiąc
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: DR-2001b
DR-2001b podawany dopochwowo co miesiąc
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Inny: Placebo
Placebo podawane dopochwowo co miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana niemiesiączkowego bólu miednicy pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12/wizyta przedwczesnego wycofania
Linia bazowa do tygodnia 12/wizyta przedwczesnego wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w niemiesiączkowym bólu miednicy i objawach związanych z endometriozą
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Bezpieczeństwo i tolerancja DR-2001
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-DZL-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DR-2001a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj