Avaliação do DR-2001 para o Tratamento da Dor Pélvica Relacionada à Endometriose
8 de maio de 2014 atualizado por: Duramed Research
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o DR-2001 para o tratamento da dor pélvica não menstrual relacionada à endometriose moderada a grave
Este é um estudo de 3 braços, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia do DR-2001 em sintomas relacionados à endometriose, principalmente dor pélvica não menstrual, durante um período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo foi projetado para avaliar a capacidade do DR-2001 de produzir mudanças benéficas nos sintomas relacionados à endometriose, principalmente dor pélvica não menstrual, durante um período de tratamento de 12 semanas. A duração total do estudo para cada paciente será de cerca de 20 semanas.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de entrada no estudo serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento.
A mudança nos sintomas clínicos relacionados à endometriose será avaliada de duas maneiras: por meio de uma avaliação combinada médico/paciente e também com uma autoavaliação da paciente. As pacientes serão submetidas a um exame ginecológico em cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Enterprise, Alabama, Estados Unidos, 36330
- Duramed Investigational Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 53717
- Duramed Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Duramed Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Duramed Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Duramed Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Duramed Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Duramed Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Duramed Investigational Site
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Duramed Investigational Site
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Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Duramed Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Lagrange Park, Illinois, Estados Unidos, 60526
- Duramed Investigational Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Duramed Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Duramed Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08502
- Duramed Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Duramed Investigational Site
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Duramed Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Duramed Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Duramed Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 36116
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Duramed Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Duramed Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Duramed Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Duramed Investigational Site
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Duramed Investigational Site
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23607
- Duramed Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Duramed Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Esterilizado cirurgicamente (paciente ou parceiro), disposto a usar preservativos durante o estudo ou sem risco de gravidez
- Diagnóstico de endometriose nos últimos 5 anos
- Dor pélvica não menstrual moderada ou grave
- Pré-menopausa
- Não está grávida ou amamentando
- Ciclos menstruais regulares (24-35 dias) por pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Qualquer contra-indicação ao uso de terapia hormonal
- Cirurgia prévia para endometriose
- Terapia com análogo de GnRH em 5 meses
- Uso de estrogênios e/ou progestágenos em até 2 meses
- Sintomas de dor não relacionados à endometriose
- Qualquer contra-indicação ao uso de sistemas de entrega vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
DR-2001a administrado por via vaginal a cada mês
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|
EXPERIMENTAL: 2
|
DR-2001b administrado por via vaginal a cada mês
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Placebo administrado por via vaginal a cada mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na dor pélvica não menstrual no final do tratamento
Prazo: Linha de base até a Semana 12/Visita de retirada antecipada
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Linha de base até a Semana 12/Visita de retirada antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na dor pélvica não menstrual e sintomas relacionados à endometriose
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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Semanas 4, 8 e 12
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Segurança e tolerabilidade do DR-2001
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-DZL-201
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