Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DR-2001 for behandling av endometriose-relaterte bekkensmerter

8. mai 2014 oppdatert av: Duramed Research

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere DR-2001 for behandling av moderat til alvorlig endometriose-relatert ikke-menstruell bekkensmerter

Dette er en 3-arm, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av DR-2001 ved endometrioserelaterte symptomer, primært ikke-menstruelle bekkensmerter, over en 12-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere evnen til DR-2001 til å produsere gunstige endringer i endometriose-relaterte symptomer, primært ikke-menstruelle bekkensmerter, over en 12-ukers behandlingsperiode. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være omtrent 20 uker.

Pasienter som oppfyller alle studieopptakskriterier vil bli tilfeldig fordelt i en av tre behandlingsgrupper.

Endringen i endometrioserelaterte kliniske symptomer vil bli vurdert på to måter: gjennom en kombinert lege/pasientvurdering og også med en pasientegenvurdering. Pasienter vil gjennomgå en gynekologisk undersøkelse ved hvert studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Forente stater, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Forente stater, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk sterilisert (pasient eller partner), villig til å bruke kondom gjennom hele studien, eller på annen måte ikke i fare for graviditet
  • Diagnose av endometriose de siste 5 årene
  • Moderat eller alvorlig ikke-menstruell bekkensmerter
  • Premenopausal
  • Ikke gravid eller ammer
  • Vanlige (24-35 dager) menstruasjonssykluser i minst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av hormonell terapi
  • Tidligere operasjon for endometriose
  • GnRH analog terapi innen 5 måneder
  • Bruk av østrogener og/eller gestagen innen 2 måneder
  • Smertesymptomer som ikke er relatert til endometriose
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av vaginale leveringssystemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: DR-2001a
DR-2001a administrert vaginalt hver måned
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: DR-2001b
DR-2001b administrert vaginalt hver måned
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Annen: Placebo
Placebo administrert vaginalt hver måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ikke-menstruelle bekkensmerter ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12/tidlig uttaksbesøk
Grunnlinje til uke 12/tidlig uttaksbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ikke-menstruelle bekkensmerter og endometrioserelaterte symptomer
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Sikkerhet og toleranse for DR-2001
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-DZL-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DR-2001a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere