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Valutazione del DR-2001 per la gestione del dolore pelvico correlato all'endometriosi

8 maggio 2014 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare DR-2001 per la gestione del dolore pelvico non mestruale da moderato a grave correlato all'endometriosi

Questo è uno studio a 3 bracci, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia del DR-2001 nei sintomi correlati all'endometriosi, principalmente dolore pelvico non mestruale, per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è progettato per valutare la capacità del DR-2001 di produrre cambiamenti benefici nei sintomi correlati all'endometriosi, principalmente dolore pelvico non mestruale, per un periodo di trattamento di 12 settimane. La durata complessiva dello studio per ciascun paziente sarà di circa 20 settimane.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

Il cambiamento dei sintomi clinici correlati all'endometriosi sarà valutato in due modi: attraverso una valutazione combinata medico/paziente e anche con un'autovalutazione del paziente. I pazienti saranno sottoposti a un esame ginecologico ad ogni visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Stati Uniti, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Stati Uniti, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sterilizzato chirurgicamente (paziente o partner), disposto a utilizzare il preservativo durante lo studio o comunque non a rischio di gravidanza
  • Diagnosi di endometriosi negli ultimi 5 anni
  • Dolore pelvico non mestruale moderato o grave
  • Premenopausa
  • Non incinta o allattamento
  • Cicli mestruali regolari (24-35 giorni) per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Qualsiasi controindicazione all'uso della terapia ormonale
  • Pregresso intervento chirurgico per endometriosi
  • Terapia analogica del GnRH entro 5 mesi
  • Uso di estrogeni e/o progestinici entro 2 mesi
  • Sintomi dolorosi non correlati all'endometriosi
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di sistemi di rilascio vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: DR-2001a
DR-2001a somministrato per via vaginale ogni mese
SPERIMENTALE: 2
Droga: DR-2001b
DR-2001b somministrato per via vaginale ogni mese
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Altro: Placebo
Placebo somministrato per via vaginale ogni mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del dolore pelvico non mestruale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12/Visita di prelievo anticipato
Dal basale alla settimana 12/Visita di prelievo anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del dolore pelvico non mestruale e dei sintomi correlati all'endometriosi
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Settimane 4, 8 e 12
Sicurezza e tollerabilità del DR-2001
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-DZL-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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