Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DR-2001 til behandling af endometriose-relateret bækkensmerter

8. maj 2014 opdateret af: Duramed Research

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af DR-2001 til behandling af moderat til svær endometriose-relateret ikke-menstruel bækkensmerter

Dette er en 3-arm, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​DR-2001 i endometriose-relaterede symptomer, primært ikke-menstruelle bækkensmerter, over en 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere DR-2001's evne til at producere gavnlige ændringer i endometriose-relaterede symptomer, primært ikke-menstruelle bækkensmerter, over en 12-ugers behandlingsperiode. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være omkring 20 uger.

Patienter, der opfylder alle undersøgelsens adgangskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper.

Ændringen i endometriose-relaterede kliniske symptomer vil blive vurderet på to måder: gennem en kombineret læge/patient vurdering og også med en patient selvvurdering. Patienterne vil gennemgå en gynækologisk undersøgelse ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Enterprise, Alabama, Forenede Stater, 36330
        • Duramed Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 53717
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Duramed Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Duramed Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Lagrange Park, Illinois, Forenede Stater, 60526
        • Duramed Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Duramed Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08502
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Duramed Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Duramed Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Duramed Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 36116
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Duramed Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Duramed Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23607
        • Duramed Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk steriliseret (patient eller partner), villig til at bruge kondom under hele undersøgelsen, eller på anden måde ikke i risiko for graviditet
  • Diagnose af endometriose inden for de sidste 5 år
  • Moderate eller svære ikke-menstruelle bækkensmerter
  • Præmenopausal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Regelmæssige (24-35 dage) menstruationscyklusser i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​hormonbehandling
  • Tidligere operation for endometriose
  • GnRH analog terapi inden for 5 måneder
  • Brug af østrogener og/eller gestagen inden for 2 måneder
  • Smertesymptomer, der ikke er relateret til endometriose
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​vaginale leveringssystemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: DR-2001a
DR-2001a administreres vaginalt hver måned
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: DR-2001b
DR-2001b administreret vaginalt hver måned
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Andet: Placebo
Placebo administreret vaginalt hver måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ikke-menstruelle bækkensmerter ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 12/tidlig tilbagetrækningsbesøg
Baseline til uge 12/tidlig tilbagetrækningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ikke-menstruelle bækkensmerter og endometriose-relaterede symptomer
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Sikkerhed og tolerabilitet af DR-2001
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2005

Først opslået (SKØN)

7. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-DZL-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DR-2001a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner