骨髄異形成症候群患者の治療におけるアザシチジンとエタネルセプト
2017年4月17日 更新者：Bart Scott、Fred Hutchinson Cancer Center
アザシチジンとエタネルセプトの併用による骨髄異形成症候群（MDS）の治療：第I/II相研究。
この第 I/II 相試験では、骨髄異形成症候群 (MDS) 患者の治療において、アザシチジンとエタネルセプトの併用投与がどの程度効果があるかを研究します。
アザシチジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。
エタネルセプトなどの化学防御薬は、正常細胞を化学療法の副作用から保護する可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. MDS 患者における 5-アザ (アザシチジン) とエタネルセプトに対する血液学的反応の頻度を測定します。
II.抗胸腺細胞グロブリン (ATG) とエタネルセプトに反応せず、この試験の目的では進行性または「より進行した」病気。
Ⅲ．表現型、細胞遺伝学的および機能的疾患の特徴に関する ex vivo/in vitro 研究の結果を in vivo の治療反応と相関させて、反応の高い確率に関連するパラメーターを特定します。
概要：
患者は、第 1 週と第 2 週に週 2 回エタネルセプトを皮下 (SC) 投与され、1 ～ 7 日目にはアザシチジン SC または静脈内 (IV) を 10 ～ 40 分間投与されます。 治療は28日ごとに少なくとも3コース繰り返されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Int-2 または高リスク MDS 患者
国際予後スコアリング システム (IPSS) の基準による低リスクまたは int-1 リスク MDS の患者で、以下の条件があります。
- 単一または多系統の血球減少症（絶対好中球数[ANC] < 1500/μL、ヘモグロビン[Hgb]、10g/dL、または血小板数< 100,000/μL）。また
- 8週間にわたって少なくとも2単位の濃厚赤血球の輸血が必要
- 血清クレアチニン =< 1.5x ULN (正常の上限)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2x ULN
- パフォーマンスステータス =< 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] スケール、0 ～ 5)
除外基準:
- 過去に造血幹細胞移植、特にMDSを受けた患者
- 登録時に世界保健機関（WHO）の基準により急性骨髄性白血病（AML）と診断されている患者（芽球率20％以上）
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間全体を通じて避妊を希望しない、妊娠の可能性のある女性
- 5字治療を受けながら避妊をしたくない男性
- 現在のプロトコールの遵守を妨げると予想されるMDS以外の重篤な疾患を有する患者
- -プロトコール治療開始予定日の2週間以内に重篤な感染症（肺炎、敗血症など）を患っている患者
- -現在、または過去2週間以内に細胞傷害性療法、造血増殖因子、免疫調節療法、またはMDS治療のためのその他の実験的療法を受けている患者
- 制御されていない不整脈またはうっ血性心不全の現在の証拠
- 血小板数 =< 10,000/mcl
- 絶対好中球数 =< 250/mcl
- 5字による前治療
- アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法、化学療法）
患者は、第 1 週と第 2 週に週 2 回エタネルセプト SC を投与され、1 ～ 7 日目にはアザシチジン SC または IV が 10 ～ 40 分間投与されます。
治療は28日ごとに少なくとも3コース繰り返されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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SC または IV の場合
他の名前：
与えられたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際作業部会 (IWG) の基準で定義された血液学的反応の頻度
時間枠：最長2年
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3か月後に評価された、血液学的な改善（赤血球、血小板、または好中球の反応）を示した参加者の数。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bart Scott、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。