Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin og Etanercept til behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer

17. april 2017 opdateret af: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS) med azacitidin givet i kombination med Etanercept: Et fase I/II-studie.

Dette fase I/II-studie undersøger, hvor godt det at give azacitidin sammen med etanercept virker ved behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemobeskyttende lægemidler, såsom etanercept, kan beskytte normale celler mod bivirkningerne af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem hyppigheden af ​​hæmatologiske responser hos patienter med MDS på 5-aza (azacitidin) plus etanercept.

II. Bestem effektiviteten af ​​5-aza kombineret med etanercept hos patienter med lav eller mellemliggende (int)-1-risiko, som ikke reagerer på anti-thymocytglobulin (ATG) plus etanercept, og som med henblik på dette forsøg anses for at have progressiv eller " mere fremskreden" sygdom.

III. Korreler resultater af ex vivo/in vitro undersøgelser af fænotypiske, cytogenetiske og funktionelle sygdomskarakteristika med in vivo behandlingsresponser for at identificere parametre, der er forbundet med en høj sandsynlighed for respons.

OMRIDS:

Patienter får etanercept subkutant (SC) to gange ugentligt i uge 1 og 2 og azacitidin SC eller intravenøst ​​(IV) over 10-40 minutter på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Int-2 eller højrisiko MDS-patienter

  • Patienter med lav-risiko eller int-1 risiko MDS efter International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier med:

    • Enkelt- eller multilineage cytopeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1500/μL, hæmoglobin [Hgb], 10g/dL eller blodpladetal < 100.000/μL); eller
    • Transfusionskrav på mindst 2 enheder pakkede røde blodlegemer over en 8 ugers periode
  • Serumkreatinin =< 1,5x ULN (øvre grænse for normal)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2x ULN
  • Ydeevnestatus =< 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala, 0-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget hæmatopoietiske stamcelletransplantationer, specifikt for MDS
  • Patienter med en diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (dvs. >= 20 % blaster) på tidspunktet for indskrivning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide, ammende eller som ikke er villige til at bruge prævention under hele undersøgelsens varighed
  • Mænd, der ikke er villige til at bruge prævention, mens de får 5-aza
  • Patienter med en anden alvorlig sygdom end MDS, som forventes at forhindre overholdelse af den nuværende protokol
  • Patienter med alvorlige infektioner (lungebetændelse, septikæmi osv.) inden for de 2 uger forud for den forventede start af protokolbehandling
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller inden for de foregående 2 uger har modtaget cytotoksisk behandling, hæmopoietiske vækstfaktorer, immunmodulerende terapi eller anden eksperimentel terapi til behandling af MDS
  • Aktuelle tegn på ukontrolleret hjertearytmi eller kongestiv hjerteinsufficiens
  • Blodpladetal =< 10.000/mcl
  • Absolut neutrofiltal =< 250/mcl
  • Forudgående behandling med 5-aza
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, kemobeskyttelse)
Patienterne får etanercept SC to gange ugentligt i uge 1 og 2 og azacitidin SC eller IV over 10-40 minutter på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 3 forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: azacitidin
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
  • azacytidin
Biologisk: etanercept
Givet SC
Andre navne:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Tumornekrosefaktorreceptor IgG-kimær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hæmatologiske reaktioner, som defineret af International Working Group (IWG) kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med en hæmatologisk forbedring (erythroid-, blodplade- eller neutrofilrespons), vurderet efter 3 måneder.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1926.00
  • NCI-2011-01818 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner