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Azacitidina y etanercept en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos

17 de abril de 2017 actualizado por: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia del síndrome mielodisplásico (MDS) con azacitidina administrada en combinación con etanercept: un estudio de fase I/II.

Este ensayo de fase I/II estudia qué tan bien funciona la administración de azacitidina junto con etanercept en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD). Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los medicamentos quimioprotectores, como etanercept, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la frecuencia de las respuestas hematológicas en pacientes con SMD a 5-aza (azacitidina) más etanercept.

II. Determinar la eficacia de 5-aza combinado con etanercept en pacientes con riesgo bajo o intermedio (int)-1 que no responden a la globulina antitimocítica (ATG) más etanercept y que, para los fines de este ensayo, se considera que tienen una enfermedad progresiva o " enfermedad "más avanzada".

tercero Correlacione los resultados de los estudios ex vivo/in vitro sobre las características fenotípicas, citogenéticas y funcionales de la enfermedad con las respuestas al tratamiento in vivo, para identificar parámetros asociados con una alta probabilidad de respuesta.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben etanercept por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante las semanas 1 y 2 y azacitidina SC o por vía intravenosa (IV) durante 10 a 40 minutos en los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 28 días durante al menos 3 ciclos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SMD de alto riesgo o Int-2

  • Pacientes con SMD de bajo riesgo o riesgo int-1 según los criterios del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) con:

    • Citopenia de un solo linaje o de varios linajes (recuento absoluto de neutrófilos [ANC] < 1500/μL, hemoglobina [Hgb], 10 g/dL o recuento de plaquetas < 100 000/μL); o
    • Requisito de transfusión de al menos 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos durante un período de 8 semanas
  • Creatinina sérica =< 1,5x LSN (límite superior de la normalidad)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2x LSN
  • Estado funcional =< 2 (escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG], 0-5)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido previamente trasplantes de células madre hematopoyéticas, específicamente para SMD
  • Pacientes con un diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, >= 20 % de blastos) en el momento de la inscripción
  • Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas, amamantando o que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante toda la duración del estudio.
  • Hombres que no desean usar métodos anticonceptivos mientras reciben 5-aza
  • Pacientes con enfermedad grave distinta de MDS que se espera que impida el cumplimiento del presente protocolo
  • Pacientes con infecciones graves (neumonía, septicemia, etc.) en las 2 semanas previas al inicio previsto del protocolo de tratamiento
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo o en las 2 semanas anteriores han recibido terapia citotóxica, factores de crecimiento hemopoyético, terapia inmunomoduladora u otra terapia experimental para el tratamiento de MDS
  • Evidencia actual de arritmia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Recuento de plaquetas =< 10.000/mcl
  • Recuento absoluto de neutrófilos =< 250/mcl
  • Tratamiento previo con 5-aza
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o manitol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia, quimioprotección)
Los pacientes reciben etanercept SC dos veces por semana durante las semanas 1 y 2 y azacitidina SC o IV durante 10-40 minutos los días 1-7. El tratamiento se repite cada 28 días durante al menos 3 ciclos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: azacitidina
Dado SC o IV
Otros nombres:
  • 5-CA
  • Vidaza
  • 5-azacitidina
  • azacitidina
Biológico: etanercept
Dado SC
Otros nombres:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Quimera IgG del receptor del factor de necrosis tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las respuestas hematológicas, según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Recuento de participantes con una mejoría hematológica (respuesta eritroide, plaquetaria o de neutrófilos), evaluada a los 3 meses.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1926.00
  • NCI-2011-01818 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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