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Azacitidina ed Etanercept nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche

17 aprile 2017 aggiornato da: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia della sindrome mielodisplastica (MDS) con azacitidina somministrata in combinazione con etanercept: uno studio di fase I/II.

Questo studio di fase I/II studia l'efficacia della somministrazione di azacitidina insieme a etanercept nel trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS). I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I farmaci chemioprotettivi, come l'etanercept, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la frequenza delle risposte ematologiche nei pazienti con MDS a 5-aza (azacitidina) più etanercept.

II. Determinare l'efficacia di 5-aza in combinazione con etanercept in pazienti con rischio basso o intermedio (int)-1 che non rispondono alla globulina antitimocitaria (ATG) più etanercept e ai fini di questo studio sono considerati con progressivo o " malattia più avanzata".

III. Correlare i risultati degli studi ex vivo/in vitro sulle caratteristiche fenotipiche, citogenetiche e funzionali della malattia con le risposte al trattamento in vivo, per identificare i parametri associati a un'alta probabilità di risposta.

CONTORNO:

I pazienti ricevono etanercept per via sottocutanea (SC) due volte alla settimana durante le settimane 1 e 2 e azacitidina SC o per via endovenosa (IV) per 10-40 minuti nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Int-2 o pazienti affetti da MDS ad alto rischio

  • Pazienti con MDS a basso rischio o rischio int-1 secondo i criteri IPSS (International Prognostic Scoring System) con:

    • Citopenia singola o multilinea (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1500/μL, emoglobina [Hgb], 10 g/dL o conta piastrinica < 100.000/μL); O
    • Necessità di trasfusione di almeno 2 unità di globuli rossi concentrati in un periodo di 8 settimane
  • Creatinina sierica = < 1,5x ULN (limite superiore della norma)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2x ULN
  • Performance status =< 2 (scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], 0-5)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianti di cellule staminali ematopoietiche, in particolare per MDS
  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ovvero >= 20% di blasti) al momento dell'arruolamento
  • Donne in età fertile che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che non sono disposte a usare la contraccezione durante l'intera durata dello studio
  • Uomini che non vogliono usare la contraccezione mentre ricevono 5-aza
  • Pazienti con malattia grave diversa da MDS che dovrebbe impedire il rispetto del presente protocollo
  • Pazienti con infezioni gravi (polmonite, setticemia, ecc.) nelle 2 settimane precedenti l'inizio anticipato del trattamento del protocollo
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo o nelle 2 settimane precedenti hanno ricevuto terapia citotossica, fattori di crescita emopoietici, terapia immunomodulante o altra terapia sperimentale per il trattamento delle MDS
  • Prove attuali di aritmia cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia
  • Conta piastrinica =< 10.000/mcl
  • Conta assoluta dei neutrofili =< 250/mcl
  • Precedente trattamento con 5-aza
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, chemioprotezione)
I pazienti ricevono etanercept SC due volte alla settimana durante le settimane 1 e 2 e azacitidina SC o IV per 10-40 minuti nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 3 cicli. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: azacitidina
Dato SC o IV
Altri nomi:
  • 5-AC
  • Vidazza
  • 5-azacitidina
  • azacitidina
Biologico: etanercept
Dato SC
Altri nomi:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Chimera del recettore del fattore di necrosi tumorale IgG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle risposte ematologiche, come definito dai criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Conteggio dei partecipanti con un miglioramento ematologico (risposta eritroide, piastrinica o neutrofila), valutato a 3 mesi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1926.00
  • NCI-2011-01818 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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