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Azacitidin und Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

17. April 2017 aktualisiert von: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Therapie des Myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit Azacitidin in Kombination mit Etanercept: Eine Phase-I/II-Studie.

In dieser Phase-I/II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Azacitidin zusammen mit Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Azacitidin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Chemoprotektive Medikamente wie Etanercept können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Häufigkeit hämatologischer Reaktionen bei Patienten mit MDS auf 5-Aza (Azacitidin) plus Etanercept.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von 5-Aza in Kombination mit Etanercept bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem (int)-1-Risiko, die nicht auf Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) plus Etanercept ansprechen und für die Zwecke dieser Studie als Patienten mit progressiver oder „progredienter“ Erkrankung gelten. „fortgeschrittenere“ Erkrankung.

III. Korrelieren Sie Ergebnisse von Ex-vivo-/In-vitro-Studien zu phänotypischen, zytogenetischen und funktionellen Krankheitsmerkmalen mit In-vivo-Behandlungsreaktionen, um Parameter zu identifizieren, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Reaktion verbunden sind.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Etanercept zweimal wöchentlich subkutan (SC) in den Wochen 1 und 2 und Azacitidin SC oder intravenös (IV) über 10–40 Minuten an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Int-2- oder Hochrisiko-MDS-Patienten

  • Patienten mit Niedrigrisiko- oder Int-1-Risiko-MDS gemäß den Kriterien des International Prognostic Scoring System (IPSS) mit:

    • Zytopenie einzelner oder mehrerer Abstammungslinien (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 1500/μL, Hämoglobin [Hgb], 10 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000/μL); oder
    • Transfusionsbedarf von mindestens 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen über einen Zeitraum von 8 Wochen
  • Serumkreatinin =< 1,5x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) =< 2x ULN
  • Leistungsstatus =< 2 (Skala der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], 0-5)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor hämatopoetische Stammzelltransplantationen speziell für MDS erhalten haben
  • Patienten mit der Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d. h. >= 20 % Blasten) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden
  • Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung mit 5-Aza Verhütungsmittel anzuwenden
  • Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung als MDS, von der erwartet wird, dass sie die Einhaltung des vorliegenden Protokolls verhindert
  • Patienten mit schweren Infektionen (Lungenentzündung, Septikämie usw.) innerhalb der 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Protokollbehandlung
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen eine zytotoxische Therapie, hämatopoetische Wachstumsfaktoren, eine immunmodulatorische Therapie oder eine andere experimentelle Therapie zur Behandlung von MDS erhalten
  • Aktuelle Hinweise auf unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz
  • Thrombozytenzahl =< 10.000/mcl
  • Absolute Neutrophilenzahl =< 250/mcl
  • Vorherige Behandlung mit 5-Aza
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannitol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, Chemoprotektion)
Die Patienten erhalten Etanercept SC zweimal wöchentlich in den Wochen 1 und 2 und Azacitidin SC oder IV über 10–40 Minuten an den Tagen 1–7. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 3 Zyklen wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Azacitidin
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-Azacytidin
  • Azacytidin
Biologisch: Etanercept
Gegeben SC
Andere Namen:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-IgG-Chimäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hämatologischer Reaktionen, wie durch die Kriterien der International Working Group (IWG) definiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer hämatologischen Verbesserung (Erythroid-, Thrombozyten- oder Neutrophilenreaktion), bewertet nach 3 Monaten.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1926.00
  • NCI-2011-01818 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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