Atsasitidiini ja etanersepti hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center
Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoito atsasitidiinilla yhdessä etanerseptin kanssa: vaiheen I/II tutkimus.
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin atsasitidiinin antaminen yhdessä etanerseptin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten etanersepti, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä hematologisten vasteiden esiintymistiheys potilailla, joilla on MDS 5-atsalle (atsasitidiinille) plus etanerseptille.
II. Selvitä 5-azan tehokkuus yhdessä etanerseptin kanssa potilailla, joilla on pieni tai keskitasoinen (int)-1 riski ja jotka eivät reagoi anti-tymosyyttiglobuliiniin (ATG) plus etanerseptiin, ja tämän tutkimuksen tarkoituksessa katsotaan olevan progressiivinen tai " edennyt" sairaus.
III. Korreloi sairauksien fenotyyppisiä, sytogeneettisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia koskevien ex vivo/in vitro -tutkimusten tulokset in vivo -hoitovasteisiin, jotta voidaan tunnistaa parametrit, jotka liittyvät suureen vasteen todennäköisyyteen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat etanerseptiä ihonalaisesti (SC) kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 2 ja atsasitidiinia SC tai suonensisäisesti (IV) 10-40 minuutin ajan päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 3 hoitojakson ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Int-2 tai korkean riskin MDS-potilaat
Potilaat, joilla on matalan riskin tai int-1 riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -kriteerien mukaan:
- Yksi- tai monilinjainen sytopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] < 1500/μL, hemoglobiini [Hgb], 10 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 000/μL); tai
- Verensiirtotarve vähintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja 8 viikon aikana
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2x ULN
- Suorituskyky =< 2 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän [ECOG] asteikko, 0-5)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettisia kantasolusiirtoja erityisesti MDS:n vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan (eli >= 20 % blasteja) ilmoittautumishetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä 5-aza-hoidon aikana
- Potilaat, joilla on muu vakava sairaus kuin MDS, jonka odotetaan estävän tämän protokollan noudattamista
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita (keuhkokuume, septikemia jne.) 2 viikon aikana ennen ennakoitua protokollahoidon aloittamista
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai viimeisten 2 viikon aikana ovat saaneet sytotoksista hoitoa, hemopoieettisia kasvutekijöitä, immunomoduloivaa hoitoa tai muuta kokeellista hoitoa MDS:n hoitoon
- Nykyiset todisteet hallitsemattomasta sydämen rytmihäiriöstä tai sydämen vajaatoiminnasta
- Verihiutaleiden määrä = < 10 000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä = < 250/mcl
- Aikaisempi hoito 5-azalla
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, kemoprotektio)
Potilaat saavat etanersepti SC kahdesti viikossa viikoilla 1 ja 2 ja atsasitidiini SC tai IV 10-40 minuutin ajan päivinä 1-7.
Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 3 hoitojakson ajan.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisten vasteiden esiintymistiheys kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologinen paraneminen (erytroidi-, verihiutale- tai neutrofiilivaste), arvioituna 3 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1926.00
- NCI-2011-01818 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .