Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin és etanercept myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2017. április 17. frissítette: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Myelodysplasiás szindróma (MDS) terápiája azacitidinnel etanercepttel kombinálva: I./II. fázisú vizsgálat.

Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az azacitidin és etanercept együttes alkalmazása milyen jól működik mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon fejtik ki hatásukat a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A kemoprotektív gyógyszerek, mint például az etanercept, megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a hematológiai válaszok gyakoriságát MDS-ben szenvedő betegeknél 5-aza (azacitidin) plusz etanerceptre.

II. Határozza meg az 5-aza és az etanercept kombinációjának hatékonyságát alacsony vagy közepes (int)-1 kockázatú betegeknél, akik nem reagálnak az anti-timocita globulinra (ATG) plusz etanerceptre, és e vizsgálat szempontjából progresszív vagy " előrehaladottabb" betegség.

III. A betegség fenotípusos, citogenetikai és funkcionális jellemzőire vonatkozó ex vivo/in vitro vizsgálatok eredményeit korrelálja az in vivo kezelési válaszokkal, hogy azonosítsa azokat a paramétereket, amelyek a válasz nagy valószínűségével társulnak.

VÁZLAT:

A betegek az 1. és 2. héten hetente kétszer szubkután (SC) etanerceptet, az 1-7. napon pedig SC vagy intravénásan (IV) azacitidint kapnak 10-40 percen keresztül. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Int-2 vagy magas kockázatú MDS betegek

  • Alacsony kockázatú vagy int-1 kockázatú MDS-ben szenvedő betegek a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer (IPSS) kritériumai szerint:

    • Egy- vagy többvonalas citopénia (abszolút neutrofilszám [ANC] < 1500/μL, hemoglobin [Hgb], 10 g/dl vagy vérlemezkeszám < 100 000/μL); vagy
    • Legalább 2 egység csomagolt vörösvértest transzfúzióigénye 8 hetes időszak alatt
  • Szérum kreatinin = < 1,5x ULN (a normál érték felső határa)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2x ULN
  • Teljesítményállapot =< 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skála, 0-5)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban vérképző őssejt-transzplantáción estek át, kifejezetten MDS miatt
  • Azok a betegek, akiknél az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint akut mieloid leukémiát (AML) diagnosztizáltak (azaz >= 20%-os blasztok) a felvétel időpontjában
  • Fogamzóképes nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, miközben 5-aza-t kapnak
  • Az MDS-től eltérő súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek várhatóan megakadályozzák a jelen protokollnak való megfelelést
  • Súlyos fertőzésben (tüdőgyulladás, vérmérgezés stb.) szenvedő betegek a protokollos kezelés várható megkezdése előtti 2 héten belül
  • Azok a betegek, akik jelenleg vagy az azt megelőző 2 hétben kaptak citotoxikus kezelést, hemopoetikus növekedési faktorokat, immunmoduláló terápiát vagy más kísérleti terápiát MDS kezelésére
  • A kontrollálatlan szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség jelenlegi bizonyítékai
  • Thrombocytaszám =< 10 000/mcl
  • Abszolút neutrofilszám =< 250/mcl
  • Előzetes kezelés 5-azával
  • Az azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, kemoprotekció)
A betegek hetente kétszer etanercept SC-t kapnak az 1. és 2. héten, és azacitidint SC vagy IV 10-40 percen keresztül az 1-7. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legalább 3 kúrán keresztül. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Drog: azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
  • azacitidin
Biológiai: etanercept
Adott SC
Más nevek:
  • ETN
  • Enbrel
  • TNFR:Fc
  • Tumor nekrózis faktor receptor IgG kiméra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai válaszok gyakorisága, a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai állapot javult (eritroid-, thrombocyta- vagy neutrofil válasz), 3 hónap után értékelve.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1926.00
  • NCI-2011-01818 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel