Azacitidine et Etanercept dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques
17 avril 2017 mis à jour par: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center
Thérapie du syndrome myélodysplasique (SMD) avec l'azacitidine administrée en association avec l'étanercept : une étude de phase I/II.
Cet essai de phase I/II étudie l'efficacité de l'association de l'azacitidine et de l'étanercept dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD).
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'azacitidine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Les médicaments chimioprotecteurs, tels que l'étanercept, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la fréquence des réponses hématologiques chez les patients atteints de SMD au 5-aza (azacitidine) plus étanercept.
II. Déterminer l'efficacité du 5-aza associé à l'étanercept chez les patients présentant un risque faible ou intermédiaire (int)-1 qui ne répondent pas à la globuline anti-thymocyte (ATG) plus l'étanercept et, aux fins de cet essai, sont considérés comme présentant une maladie progressive ou " maladie "plus avancée".
III. Corréler les résultats des études ex vivo/in vitro sur les caractéristiques phénotypiques, cytogénétiques et fonctionnelles de la maladie avec les réponses au traitement in vivo, afin d'identifier les paramètres associés à une forte probabilité de réponse.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'étanercept par voie sous-cutanée (SC) deux fois par semaine pendant les semaines 1 et 2 et de l'azacitidine SC ou par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 40 minutes les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins 3 cycles. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Int-2 ou patients atteints de SMD à haut risque
Patients atteints d'un SMD à faible risque ou à risque int-1 selon les critères de l'International Prognostic Scoring System (IPSS) avec :
- Cytopénie simple ou multilignée (nombre absolu de neutrophiles [ANC] < 1 500/μL, hémoglobine [Hb], 10 g/dL ou nombre de plaquettes < 100 000/μL) ; ou
- Besoin transfusionnel d'au moins 2 culots globulaires rouges sur une période de 8 semaines
- Créatinine sérique = < 1,5x LSN (limite supérieure de la normale)
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2x LSN
- Statut de performance =< 2 (échelle Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], 0-5)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu des greffes de cellules souches hématopoïétiques, en particulier pour le SMD
- Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire > = 20 % de blastes) au moment de l'inscription
- Femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant toute la durée de l'étude
- Hommes qui refusent d'utiliser une contraception pendant qu'ils reçoivent du 5-aza
- Patients atteints d'une maladie grave autre qu'un SMD qui devrait empêcher le respect du présent protocole
- Patients atteints d'infections graves (pneumonie, septicémie, etc.) dans les 2 semaines précédant le début prévu du protocole de traitement
- Patients recevant actuellement ou ayant reçu au cours des 2 semaines précédentes un traitement cytotoxique, des facteurs de croissance hématopoïétiques, un traitement immunomodulateur ou un autre traitement expérimental pour le traitement du SMD
- Preuve actuelle d'arythmie cardiaque non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Numération plaquettaire =< 10 000/mcl
- Nombre absolu de neutrophiles =< 250/mcl
- Traitement préalable avec 5-aza
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'azacitidine ou au mannitol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (chimiothérapie, chimioprotection)
Les patients reçoivent de l'étanercept SC deux fois par semaine pendant les semaines 1 et 2 et de l'azacitidine SC ou IV pendant 10 à 40 minutes les jours 1 à 7.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins 3 cycles.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Donné SC ou IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des réponses hématologiques, telle que définie par les critères du groupe de travail international (IWG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant une amélioration hématologique (réponse érythroïde, plaquettaire ou neutrophile), évaluée à 3 mois.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2005
Première publication (Estimation)
11 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1926.00
- NCI-2011-01818 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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