局所進行子宮頸がんまたはその他の骨盤がん患者の治療におけるカペシタビンおよび放射線療法

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された子宮頸がんまたはその他の骨盤内悪性腫瘍（膣、子宮内膜、または卵巣がんを含む）

  • 原発性または再発性疾患

  • 以下のように定義される局所進行性疾患：

    • IB2-IVA期（子宮頸がんまたは膣がんの場合）
    • 骨盤外転移以外のステージ（子宮内膜がんまたは卵巣がんの場合）
• 根治的外科的切除だけでは対応できない
• 二次元的に測定可能または臨床的に評価可能な疾患
• -腎不全、以前のプラチナの有害な感受性、既存の神経障害、または同時併存疾患のため、毎週のIVシスプラチン化学療法に拒否または不適格
• -組織学的に確認された、または臨床的に疑わしい（1cm以上）傍大動脈リンパ節腫脹がない
• 脳転移または原発性脳腫瘍がない

患者の特徴:

年

• 18歳以上（2回目、3回目の用量漸増は80歳以下）

演奏状況

• ゴグ 0-2

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 絶対好中球数≧1,500/mm^3
• 顆粒球の絶対数≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• ヘモグロビン≧10.0g/dL

肝臓

• ビリルビン≦1.5mg/dL
• ASTとALTが正常上限の2倍未満

腎臓

• 病気の特徴を見る
• クレアチニン正常 OR
• クレアチニンクリアランス≧30mL/分*
• -タンパク尿または臨床的に重大な腎機能障害がない注：* 60歳以上の患者ではクレアチンクリアランス検査が必要

心臓血管

• 症候性ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全がない
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし
• コントロールされていない高血圧がない

胃腸

• 経口薬を飲み込むことができる
• 腸閉塞なし
• 吸収不良の病気ではありません

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -カペシタビンまたはフルオロウラシルに対する既知の過敏症はありません
• 進行中または活動中の感染はありません
• 他の制御されていない病気はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません

• 他の活動性浸潤性悪性腫瘍なし

  • -現在治療されていない6か月以上の寛解中の以前の悪性腫瘍は許可されています

以前の同時療法：

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 以前の化学療法から回復した
• 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間)
• -婦人科以外の悪性腫瘍に対する以前の化学療法または許可された補助設定での化学療法
• カペシタビンの投与歴なし

内分泌療法

• -以前の補助ホルモン療法は許可されています

放射線治療

• 以前の放射線療法から回復
• 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
• -婦人科以外の悪性腫瘍に対する以前の放射線療法が許可されている
• 以前の下腹部または骨盤の放射線療法なし

手術

• 指定されていない

他の

• 先行治験抗がん剤投与から少なくとも3週間経過し、回復している
• -研究療法を禁忌とする以前の抗がん治療はありません