Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin és sugárterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrákban vagy más kismedencei rákban szenvedő betegek kezelésében

2011. július 7. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A kapecitabin (Xeloda) és a sugárterápia I. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott méhnyak- és kismedencei rosszindulatú betegekben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást és más típusú sugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A belső sugárzás közvetlenül a daganatba vagy annak közelébe helyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápia és a sugárterápia együttes alkalmazása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a kapecitabin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha sugárterápiával együtt alkalmazzák lokálisan előrehaladott méhnyakrákban vagy más kismedencei daganatban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a kapecitabin maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását kismedencei külső sugárkezeléssel és intracavitaris brachyterápiával kombinálva elsődleges vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott méhnyakrákban vagy más kismedencei rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek klinikai daganatellenes válaszát.
  • Határozza meg a kedvezőtlen klinikai következményeket az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a kapecitabin többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1-5. héten naponta egyszer, heti 5 napon át külső sugárterápiában részesülnek a teljes medence területén, és 1-2 alkalommal kapnak alacsony dózisú intracavitaris brachyterápiát a 7-8. héten VAGY 5 alkalommal nagy dózisú (HDR)* intracavitaris brachyterápia hetente egyszer a 4-8. héten. A betegek szájon át kapecitabint is kapnak naponta kétszer a hét 7 napján az 1-5. és a 7-8. héten. A tanfolyamokat 12 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A HDR brachyterápia napján nem adnak be külső sugárterápiát. Ha a külső sugárterápia nagy részét alkalmazták, a HDR brachyterápia hetente 2 alkalommal adható (legalább 72 órával elválasztva), hogy az összes kezelést a 8. hétig befejezzék.

A 3-6 betegből álló csoportok kapecitabin növekvő dózisait kapják a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD-n legalább 6 beteget kezelnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként, 3 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente 2 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 4-24 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 2-12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt méhnyakrák vagy más kismedencei rosszindulatú daganat, beleértve a hüvely-, méhnyálkahártya- vagy petefészekrákot

    • Elsődleges vagy visszatérő betegség

    • Lokálisan előrehaladott betegség, amelyet a következők határoznak meg:

      • IB2-IVA stádium (méhnyak- vagy hüvelyrák esetén)
      • Bármilyen nem extra kismedencei áttétes stádium (endometrium- vagy petefészekrák esetén)
  • Nem alkalmas önmagában gyógyító sebészeti reszekcióra
  • Kétdimenziósan mérhető vagy klinikailag értékelhető betegség
  • Elutasított vagy alkalmatlan a heti IV ciszplatin kemoterápia veseelégtelenség, korábbi platinaérzékenység, már meglévő neuropátia vagy egyidejű társbetegség miatt
  • Nincs szövettanilag igazolt vagy klinikailag gyanús (≥ 1 cm) paraaorta lymphadenopathia
  • Nincsenek agyi áttétek vagy elsődleges agydaganatok

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek (80 éven aluliak a második és harmadik dózisemelési szint esetén)

Teljesítmény állapota

  • GOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST és ALT a normálérték felső határának kétszerese

Vese

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Kreatinin normál VAGY
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc*
  • Nincs proteinuria vagy klinikailag jelentős vesekárosodás. MEGJEGYZÉS: *60 évesnél idősebb betegeknél kreatin-clearance-teszt szükséges

Szív- és érrendszeri

  • Nincs tüneti New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Gasztrointesztinális

  • Képes lenyelni az orális gyógyszert
  • Nincs bélelzáródás
  • Nincs felszívódási zavar

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Kapecitabinnal vagy fluorouracillal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

  • Nincs más aktív invazív rosszindulatú daganat

    • Korábbi, ≥ 6 hónapig tartó remisszióban lévő rosszindulatú daganat, amelyet jelenleg nem kezelnek, megengedett

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • A korábbi kemoterápia után felépült
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén)
  • Korábbi kemoterápia nem nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat esetén vagy adjuváns kezelésben megengedett
  • Nincs előzetesen kapecitabin

Endokrin terápia

  • Előzetes adjuváns hormonterápia megengedett

Radioterápia

  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nem nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat előzetes sugárkezelése megengedett
  • Nincs előzetes alacsony hasi vagy kismedencei sugárkezelés

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 3 héttel az előző rákellenes szerek vizsgálata óta, és felépült
  • Nincs olyan előzetes rákellenes kezelés, amely ellenjavallt a tanulmányi terápia elvégzésének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: heti
heti
A betegségre adott válasz a brachyterápia előtt és a vizsgálati kezelés befejezése után 1 hónappal mérve
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
1 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Toxicitás a CTC v 3.0 heti rendszerességgel mérve
Időkeret: heti
heti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Kunos, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE9804
  • P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CASE-9804 (Egyéb azonosító: Case Comphrensive Cancer Center)
  • CWRU-010514

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel