Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer eller annan bäckencancer

7 juli 2011 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas I-studie av Capecitabin (Xeloda) och strålbehandling hos patienter med lokalt avancerade cervikala och bäckenmaligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen och andra typer av strålning för att döda tumörceller. Intern strålning använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Att ge kemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av capecitabin när det ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer eller annan bäckencancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av capecitabin när det ges i kombination med extern strålbehandling av bäckenet och intrakavitär brachyterapi hos patienter med primär eller återkommande lokalt avancerad livmoderhalscancer eller annan malignitet i bäckenet.

Sekundär

  • Bestäm det kliniska antitumörsvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Fastställ negativa kliniska följdsjukdomar hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av capecitabin.

Patienter genomgår extern strålbehandling av hela bäckenet en gång dagligen 5 dagar i veckan under veckorna 1-5 och får 1 eller 2 appliceringar av intrakavitär brachyterapi med låg doshastighet under veckorna 7-8 ELLER 5 appliceringar av högdoshastighet (HDR)* intrakavitär brachyterapi en gång i veckan i vecka 4-8. Patienterna får också oral capecitabin två gånger dagligen 7 dagar i veckan under veckorna 1-5 och 7-8. Kurser upprepas var 12:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Ingen extern strålbehandling ges på dagen för HDR-brakyterapi. Om majoriteten av extern strålbehandling har administrerats, kan HDR-brachyterapi ges i 2 appliceringar per vecka (separerade med minst 72 timmar) för att fullfölja all behandling senast vecka 8.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av capecitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Minst 6 patienter behandlas på MTD.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1 månad, var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 4-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer eller annan malignitet i bäckenet, inklusive vaginal-, endometrie- eller äggstockscancer

    • Primär eller återkommande sjukdom

    • Lokalt avancerad sjukdom, definierad som följande:

      • Steg IB2-IVA (för livmoderhalscancer eller vaginal cancer)
      • Alla icke-extra bäckenmetastaserande stadier (för endometrie- eller äggstockscancer)
  • Ej mottaglig för enbart kurativ kirurgisk resektion
  • Bidimensionellt mätbar eller kliniskt utvärderbar sjukdom
  • Avvisad eller inte kvalificerad för veckovis IV cisplatin-kemoterapi på grund av njurinsufficiens, tidigare platina-biologisk känslighet, redan existerande neuropati eller samtidig samtidig sjukdom
  • Ingen histologiskt bekräftad eller kliniskt misstänkt (≥ 1 cm) para-aorta lymfadenopati
  • Inga hjärnmetastaser eller primära hjärntumörer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över (80 och under för andra och tredje dosökningsnivåer)

Prestationsstatus

  • GOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST och ALAT < 2 gånger övre normalgräns

Njur

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min*
  • Ingen proteinuri eller kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion OBS: *Kreatinclearance-test krävs hos patienter > 60 år

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Ingen okontrollerad hypertoni

Gastrointestinala

  • Kan svälja oral medicin
  • Ingen tarmobstruktion
  • Ingen malabsorptionssjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd överkänslighet mot capecitabin eller fluorouracil
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet

  • Ingen annan aktiv invasiv malignitet

    • Tidigare malignitet i remission i ≥ 6 månader som för närvarande inte behandlas tillåten

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas)
  • Tidigare kemoterapi för en icke-gynekologisk malignitet eller i adjuvant miljö tillåts
  • Inget tidigare capecitabin

Endokrin terapi

  • Tidigare adjuvant hormonbehandling tillåten

Strålbehandling

  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Tidigare strålbehandling för en icke-gynekologisk malignitet tillåten
  • Ingen tidigare strålbehandling av låg buk eller bäcken

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan tidigare undersökningar av anticancermedel och återhämtat sig
  • Ingen tidigare anticancerbehandling som kontraindicerar studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: varje vecka
varje vecka
Sjukdomssvar uppmätt före brachyterapi och 1 månad efter avslutad studiebehandling
Tidsram: 1 månad efter avslutad studiebehandling
1 månad efter avslutad studiebehandling
Toxicitet mätt med CTC v 3.0 veckovis
Tidsram: varje vecka
varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Kunos, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE9804
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CASE-9804 (Annan identifierare: Case Comphrensive Cancer Center)
  • CWRU-010514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera