Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft eller anden bækkenkræft

7. juli 2011 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase I undersøgelse af Capecitabin (Xeloda) og strålebehandling hos patienter med lokalt avancerede cervikale og bækkensygdomme

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af capecitabin, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft eller anden bækkenkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af capecitabin, når det gives i kombination med pelvis ekstern strålebehandling og intrakavitær brachyterapi hos patienter med primær eller tilbagevendende lokalt fremskreden livmoderhalskræft eller anden bækkenmalignitet.

Sekundær

  • Bestem det kliniske antitumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem uønskede kliniske følgesygdomme hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af capecitabin.

Patienter gennemgår ekstern strålebehandling af hele bækkenet én gang dagligt 5 dage om ugen i uge 1-5 og modtager 1 eller 2 applikationer med lavdosis intrakavitær brachyterapi i uge 7-8 ELLER 5 applikationer med højdosisrate (HDR)* intrakavitær brachyterapi én gang ugentligt i uge 4-8. Patienterne får også oral capecitabin to gange dagligt 7 dage om ugen i uge 1-5 og 7-8. Kurser gentages hver 12. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Der gives ingen ekstern strålebehandling på dagen for HDR-brachyterapi. Hvis størstedelen af ​​ekstern strålebehandling er blevet administreret, kan HDR-brachyterapi administreres i 2 applikationer om ugen (adskilt med mindst 72 timer) for at fuldføre al behandling inden uge 8.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Minimum 6 patienter behandles på MTD.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 4-24 patienter til denne undersøgelse inden for 2-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft eller anden bækkenkræft, herunder vaginal-, endometrie- eller ovariecancer

    • Primær eller tilbagevendende sygdom

    • Lokalt fremskreden sygdom, defineret som følgende:

      • Stadie IB2-IVA (til livmoderhalskræft eller vaginal cancer)
      • Ethvert ikke-ekstra bækkenmetastatisk stadium (til endometrie- eller ovariecancer)
  • Ikke egnet til helbredende kirurgisk resektion alene
  • Bidimensionelt målbar eller klinisk evaluerbar sygdom
  • Afvist eller ikke berettiget til ugentlig IV cisplatin kemoterapi på grund af nyreinsufficiens, tidligere platin uønsket følsomhed, allerede eksisterende neuropati eller samtidig co-morbid sygdom
  • Ingen histologisk bekræftet eller klinisk mistænkelig (≥ 1 cm) para-aorta lymfadenopati
  • Ingen hjernemetastaser eller primære hjernetumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover (80 og derunder for andet og tredje dosis-eskaleringsniveau)

Præstationsstatus

  • GOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT < 2 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min*
  • Ingen proteinuri eller klinisk signifikant nedsat nyrefunktion BEMÆRK: *Kreatin-clearance-test er påkrævet hos patienter > 60 år

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Gastrointestinale

  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen tarmobstruktion
  • Ingen malabsorptionssygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt overfølsomhed over for capecitabin eller fluorouracil
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

  • Ingen anden aktiv invasiv malignitet

    • Tidligere malignitet i remission i ≥ 6 måneder, som ikke er under behandling, er tilladt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas)
  • Forudgående kemoterapi for en ikke-gynækologisk malignitet eller i adjuverende omgivelser tilladt
  • Ingen tidligere capecitabin

Endokrin terapi

  • Forudgående adjuverende hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling for en ikke-gynækologisk malignitet tilladt
  • Ingen tidligere strålebehandling af lav abdominal eller bækken

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelser af anticancermidler og restitueret
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindicerer studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
Sygdomsrespons målt før brachyterapi og 1 måned efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 måned efter afsluttet studiebehandling
1 måned efter afsluttet studiebehandling
Toksicitet målt ved CTC v 3.0 ugentligt
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Kunos, MD, PhD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (Skøn)

11. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE9804
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-9804 (Anden identifikator: Case Comphrensive Cancer Center)
  • CWRU-010514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner