Capecitabina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado ou outro câncer pélvico

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer cervical confirmado histologicamente ou outra malignidade pélvica, incluindo câncer vaginal, endometrial ou ovariano

  • Doença primária ou recorrente

  • Doença localmente avançada, definida da seguinte forma:

    • Estágio IB2-IVA (para câncer cervical ou vaginal)
    • Qualquer estágio metastático não extrapélvico (para câncer de endométrio ou ovário)
• Não passível de ressecção cirúrgica curativa sozinha
• Doença bidimensionalmente mensurável ou clinicamente avaliável
• Recusado ou inelegível para quimioterapia IV semanal com cisplatina devido a insuficiência renal, sensibilidade adversa prévia à platina, neuropatia pré-existente ou doença comórbida concomitante
• Sem linfadenopatia para-aórtica confirmada histologicamente ou clinicamente suspeita (≥ 1 cm)
• Sem metástases cerebrais ou tumores cerebrais primários

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 18 anos ou mais (80 anos ou menos para o segundo e terceiro níveis de escalonamento de dose)

status de desempenho

• GOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• AST e ALT < 2 vezes o limite superior do normal

Renal

• Consulte as características da doença
• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min*
• Sem proteinúria ou insuficiência renal clinicamente significativa OBSERVAÇÃO: *Teste de depuração de creatina necessário em pacientes > 60 anos de idade

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV sintomática da New York Heart Association
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem hipertensão descontrolada

Gastrointestinal

• Capaz de engolir medicação oral
• Sem obstrução intestinal
• Nenhuma doença de má absorção

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem hipersensibilidade conhecida à capecitabina ou fluorouracil
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo

• Nenhuma outra malignidade invasiva ativa

  • Malignidade anterior em remissão por ≥ 6 meses que não está sendo tratada atualmente permitida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Recuperado da quimioterapia anterior
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias)
• Quimioterapia prévia para malignidade não ginecológica ou no cenário adjuvante permitido
• Sem capecitabina anterior

Terapia endócrina

• Terapia hormonal adjuvante prévia permitida

Radioterapia

• Recuperado de radioterapia anterior
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Radioterapia prévia para malignidade não ginecológica permitida
• Sem radioterapia abdominal baixa ou pélvica anterior

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Pelo menos 3 semanas desde agentes anticancerígenos em investigação anteriores e recuperados
• Nenhum tratamento antineoplásico anterior que contraindique a terapia em estudo