第三大臼歯手術における抗生物質の有効性
50 年以上の抗生物質の使用と複数の臨床調査 (>50) にもかかわらず、第 3 大臼歯 (M3)、別名「親知らず」の抜歯後の術後炎症性合併症を予防するための全身抗生物質の使用を確認または反論する決定的な研究は存在しません。 M3s を摘出した患者では、予防的抗生物質の全身投与は、プラセボと比較して、術後の炎症性合併症の発生率を低下させますか? この研究の最初の具体的な目的は、ランダム化されたプラセボ対照臨床試験を実施して、全身予防的抗生物質がプラセボと比較して、M3 抜去後の術後の歯槽骨炎 (AO) の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 この提案では、術後 AO が主要な結果変数です。
2番目の具体的な目的は、ランダム化されたプラセボ対照臨床試験を使用してパイロット研究を実施し、プラセボと比較した場合、全身予防的抗生物質がM3抜去後の術後感染率を低下させるかどうかを判断することです. この提案の目的のために、術後感染は副次的な結果変数です。 サンプルサイズの見積もりに基づいて、2番目の特定の目的に明確に対処するには、複数年の試験を実施する必要があると考えています. そのため、この臨床試験から得られた経験と予備的な結果を使用して、将来の大規模な臨床試験を開発および実施します。
3 番目の具体的な目的は、術後の炎症性合併症に関連する危険因子を特定して、抗生物質の予防的投与が M3 除去後の肺胞性骨炎および感染症の術後の炎症性合併症を予防するかどうかを予測するモデルを開発することです。
このプロジェクトの長期的な目標は、説得力のある臨床的証拠を提供して、この状況での全身抗生物質の使用に関する推奨事項をサポートし、よく行われた決定的な臨床調査の結果に基づいて臨床診療を変更することです。
調査の概要
詳細な説明
影響を受ける M3 の管理は、大規模な手順です。 米国では、M3 除去の費用は 20 億ドルを超えると推定されていますが、これには、診察、X 線、投薬、外科センターの費用、または 500 万回を超える外科的摘出と術後の炎症性合併症の治療の費用は含まれていません (Flick . 1999)。 M3 の除去に関連する慣行は、多数の患者、医療提供者、および支払者に重大な影響を与える可能性があります。 現在、M3 除去後の炎症性合併症のリスクを軽減するための全身性抗生物質予防の使用に関するコンセンサスは得られていません。ら、1995 年; Sekar ら、2001 年)。 AO、別名「ドライ ソケット」は、絶え間ない激しい痛みを特徴とする創傷治癒の問題です。 報告されている AO の頻度は 6 ~ 68% です。 細菌のコロニー形成は、抽出部位の血餅の溶解を伴うプラスミン産生および線維素溶解を刺激します。 AO を維持している患者の 45% 以上は、症状の解消のために術後 4 ~ 5 回の再診を必要とします (Larsen, 1992; Andra et al., 1990)。 その一般的な発生を考えると、M3抽出後のAOの割合を減らすための治療法、つまり全身抗生物質を特定することは、患者の転帰を高めるための重要な貢献になるでしょう。 M3 抜去後の 2 番目に一般的な術後炎症状態は、創傷感染です。 報告されている術後感染の頻度は 1.2 ~ 27% であり、ほとんどの研究では 10% 未満の頻度が報告されています。 創傷感染は細菌性であるため、抗生物質の全身投与により術後の創傷感染の発生率が低下するという仮説が立てられています。 しかし、術後の AO または感染症の炎症性合併症の予防における全身性抗生物質の必要性を支持または反論する決定的な前向き研究はありません。
抗生物質の全身投与と M3 除去の役割に対処するこれまでに発表されたすべての研究には、研究デザインに 1 つまたは複数の主要な方法論的欠陥があり、次のような特徴があります。プロトコル設計、4) 無作為化技術の欠如、および 5) 不十分なフォローアップ モニタリング。 明らかに、M3 除去後の術後炎症性合併症の予防における全身性抗生物質の有効性を確認するために、決定的で、厳密で、適切に設計されたプラセボ対照無作為化臨床試験が必要です。
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研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人口統計学: すべての年齢層が研究登録の対象となりますが、実際問題として、M3 を除去したほとんどの患者は通常 13 ~ 14 歳以上です。
- 性別:男性と女性がこの研究に参加するよう提案されます。
- 人種: すべての人種と民族が研究登録の対象となります。
- 臨床状態: 少なくとも 1 つの埋伏下顎第 3 大臼歯 (M3) の抜歯が予定されている必要があります。
- 麻酔:患者は、静脈内鎮静または全身麻酔を使用して手順を実行することを要求します。 静脈内鎮静は、各患者の肘前窩に配置されたIVを使用して達成されます
- 健康状態:健康な患者または軽度の全身性疾患のある患者。 -ASAステータスが3未満で、研究登録の資格があります。
除外基準:
- 既存の感染症: 感染症は、紅斑、硬化、および気道へのアクセスを提供するのに十分なほど口を大きく開くことができないことを特徴とする明らかな化膿および/または蜂窩織炎を伴う領域を有することとして特徴付けられます。
- 既存の全身性疾患: 重度の口渇、口腔がんの放射線療法を受けた患者、免疫不全の患者、心内膜炎の抗生物質による予防が必要な患者、および他の全身性疾患のために抗菌薬を服用している患者によって証明されるように、 、制御されていない糖尿病、 ASA ステータス > 2。
- 薬に対するアレルギー反応:ペニシリンおよびクリンダマイシンにアレルギーのある患者は研究から除外されます。
- 麻酔:患者は、静脈内鎮静または全身麻酔なしで局所麻酔で手術を行うことを希望します。
- 妊娠:妊娠は研究登録の相対的禁忌です。 産科医と相談した後、鎮静剤を使用して埋伏歯を除去することに対する禁忌または試験薬(ペニシリンまたはクリンダマイシン)を受けることに対する禁忌がなく、患者が治療を追求したい場合、彼女は研究登録の資格があると見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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術後の炎症性合併症の有無:すなわち、肺胞性骨炎または感染症
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療による悪影響:すなわち、抗生物質の投与
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas B Dodson, DMD,MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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