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제3대구치 수술에서의 항생제 효능

2010년 7월 14일 업데이트: Massachusetts General Hospital

50년 이상의 항생제 사용과 여러 임상 조사(>50)에도 불구하고 "사랑니"로 알려진 제3대구치(M3) 제거 후 수술 후 염증 합병증을 예방하기 위한 전신 항생제 사용을 확인하거나 반박하는 결정적인 연구는 없습니다. M3s를 추출한 환자에서 위약과 비교할 때 전신 예방적 항생제 투여가 수술 후 염증 합병증의 비율을 감소시키는가? 이 연구의 첫 번째 구체적인 목표는 위약과 비교할 때 전신 예방 항생제가 M3 추출 후 수술 후 폐포 골염(AO)의 비율을 감소시키는지 확인하기 위해 무작위 위약 대조 임상 시험을 구현하는 것입니다. 이 제안의 경우 수술 후 AO가 주요 결과 변수입니다.

두 번째 구체적인 목표는 위약과 비교할 때 전신 예방 항생제가 M3 추출 후 수술 후 감염률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 무작위 위약 대조 임상 시험을 사용하여 파일럿 연구를 구현하는 것입니다. 이 제안의 목적을 위해 수술 후 감염은 2차 결과 변수입니다. 샘플 크기 추정치를 기반으로 두 번째 특정 목표를 확실히 해결하기 위해 다년간의 시험을 구현하는 것이 필요하다고 생각합니다. 이와 같이 이번 임상시험에서 얻은 경험과 예비 결과를 활용하여 향후 대규모 임상시험을 개발하고 시행할 예정입니다.

세 번째 구체적인 목표는 항생제의 예방적 투여가 M3 제거 후 폐포 골염 및 감염의 수술 후 염증성 합병증을 예방할 수 있는지 예측하는 모델을 개발하기 위해 수술 후 염증 합병증과 관련된 위험 요소를 식별하는 것입니다.

이 프로젝트의 장기 목표는 이 설정에서 전신 항생제 사용에 관한 권장 사항을 뒷받침하는 강력한 임상 증거를 제공하고 잘 수행된 결정적인 임상 조사 결과에 따라 임상 실습을 변경하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

영향을 받는 M3의 관리는 대량 절차입니다. 미국에서 M3 제거 비용은 상담, 엑스레이, 약물, 수술 센터 비용 또는 500만 회 이상의 수술 적출 및 수술 후 염증 합병증 치료 비용을 제외하고 20억 달러가 넘는 것으로 추정됩니다(Flick . 1999). M3 제거와 관련된 관행은 많은 수의 환자, 제공자 및 지불자에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 M3 제거 후 염증 합병증의 위험을 줄이기 위한 전신 항생제 예방의 사용에 대한 합의가 없습니다. M3 추출 후 가장 흔한 수술 후 염증 합병증은 폐포 골염(AO)과 상처 감염입니다(Larsen, 1992; Piecuch et al., 1995; Sekar et al., 2001). AO, 일명 "드라이 소켓"은 심각하고 끊임없는 통증을 특징으로 하는 상처 치유 문제입니다. AO의 보고된 빈도는 6-68%입니다. 세균 집락화는 플라스민 생산 및 추출 부위 응괴의 용해와 함께 섬유소 분해를 자극합니다. AO를 유지하는 환자의 45% 이상이 증상 해결을 위해 수술 후 4~5회 더 예약해야 합니다(Larsen, 1992; Andra et al., 1990). 일반적인 발생을 감안할 때 M3 추출 후 AO 비율을 줄이기 위한 치료법, 즉 전신 항생제를 식별하는 것이 환자 결과를 향상시키는 데 중요한 기여가 될 것입니다. M3 추출 후 두 번째로 흔한 수술 후 염증 상태는 상처 감염입니다. 보고된 수술 후 감염 빈도는 1.2 - 27% 범위이며, 대부분의 연구에서 보고된 빈도는 <10%입니다. 상처 감염은 박테리아이기 때문에 전신 항생제를 사용하면 수술 후 상처 감염률이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 그러나 AO 또는 감염의 수술 후 염증 합병증 예방에 전신 항생제의 필요성을 지지하거나 반박하는 결정적인 전향적 연구는 없습니다.

전신 항생제 및 M3 제거의 역할을 다루는 현재까지 발표된 모든 연구는 다음과 같은 연구 설계에 하나 이상의 주요 방법론적 결함이 있습니다. 1) 결과 변수의 정의가 없거나 모호함, 2) 부적절한 샘플 크기, 프로토콜 설계, 4) 무작위화 기술의 부족 및 5) 불량한 후속 모니터링. 분명히 M3 제거 후 수술 후 염증 합병증을 예방하는 전신 항생제의 효능을 확인하기 위해 확실하고 엄격하며 잘 설계된 위약 대조 무작위 임상 시험이 필요합니다.

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연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인구통계: 모든 연령이 연구 등록에 적합하지만 실질적으로 M3를 제거한 대부분의 환자는 일반적으로 > 13-14세입니다.
  • 성별: 남성과 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 인종: 모든 인종과 민족이 연구 등록 자격이 있습니다.
  • 임상 상태: 최소 하나의 매복된 하악 제3대구치(M3)를 발치해야 합니다.
  • 마취: 환자는 정맥 진정제 또는 전신 마취를 사용하여 절차를 실행하도록 요청합니다. 정맥 진정은 각 환자의 전주와에 IV를 배치하여 수행됩니다.
  • 건강상태 : 건강한 환자 또는 경미한 전신질환을 가진 환자, 즉 ASA 상태 < 3, 연구 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 기존 감염: 감염은 홍반, 경결 및 기도에 접근할 수 있을 만큼 충분히 입을 벌릴 수 없는 특징이 있는 뚜렷한 화농성 및/또는 봉와직염이 있는 부위를 갖는 것으로 특징지어집니다.
  • 기존의 전신 질환: 심한 구갈, 구강암으로 방사선 치료를 받은 환자, 면역 저하 환자, 심내막염으로 예방적 항생제가 필요한 환자, 기타 전신 질환으로 항생제를 복용 중인 환자, 즉 , 통제되지 않는 당뇨병., ASA 상태 > 2.
  • 약물에 대한 알레르기 반응: 페니실린 및 클린다마이신에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 마취: 환자는 정맥 진정제나 전신 마취 없이 국소 마취로 수술을 시행해 달라고 요청합니다.
  • 임신: 임신은 연구 등록에 대한 상대적 금기 사항입니다. 산부인과 의사와 상의한 후 진정제로 매복 치아를 제거하는 것이 금기 사항이 아니거나 시험 약물(페니실린 또는 클린다마이신)을 받는 것이 금기 사항이 없고 환자가 치료를 받고자 하는 경우, 그녀는 연구 등록에 적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
수술 후 염증 합병증의 유무: 즉, 폐포 골염 또는 감염

2차 결과 측정

결과 측정
치료로 인한 부작용: 즉, 항생제 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas B Dodson, DMD,MPH, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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