- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00118820
Antibiotisk effekt i tredje molar kirurgi
Trots över 50 års antibiotikaanvändning och flera kliniska undersökningar (>50) finns det inga definitiva studier som bekräftar eller motbevisar användningen av systemiska antibiotika för att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer efter tredje molar (M3), aka "visdomständer" borttagning. Bland patienter som har extraherat M3, minskar administrering av systemiska profylaktiska antibiotika jämfört med placebo frekvensen av postoperativa inflammatoriska komplikationer? Det första specifika syftet med studien är att implementera en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa om systemiska profylaktiska antibiotika, jämfört med placebo, minskar frekvensen av postoperativ alveolär osteit (AO) efter M3-extraktion. För detta förslag är postoperativ AO den primära utfallsvariabeln.
Det andra specifika syftet är att implementera en pilotstudie med en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa om systemiska profylaktiska antibiotika, jämfört med placebo, minskar frekvensen av postoperativ infektion efter M3-extraktion. För syftet med detta förslag är postoperativ infektion en sekundär utfallsvariabel. Baserat på uppskattningar av urvalsstorleken, tror vi att det kommer att bli nödvändigt att genomföra en flerårig prövning för att definitivt ta itu med det andra specifika målet. Som sådan kommer vi att använda erfarenheten och de preliminära resultaten från denna kliniska prövning för att utveckla och implementera en framtida storskalig klinisk prövning.
Det tredje specifika syftet är att identifiera riskfaktorer associerade med postoperativa inflammatoriska komplikationer för att utveckla en modell för att förutsäga om profylaktisk administrering av antibiotika kommer att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer av alveolär osteit och infektion efter avlägsnande av M3.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att tillhandahålla övertygande kliniska bevis för att stödja rekommendationer angående användningen av systemiska antibiotika i denna miljö och förändra klinisk praxis baserat på resultaten av en välgjord, definitiv klinisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av drabbade M3 är en procedur med hög volym. I USA har kostnaden för M3-borttagning uppskattats till över 2 miljarder dollar, exklusive kostnader för konsultationer, röntgen, mediciner, avgifter för kirurgiska centra eller över 5 miljoner kirurgiska extraktioner och behandling av postoperativa inflammatoriska komplikationer (Flick . 1999). Praxis i samband med M3-borttagning kan ha en betydande inverkan på ett stort antal patienter, leverantörer och betalare. Det finns för närvarande ingen konsensus om användningen av systemisk antibiotikaprofylax för att minska risken för inflammatoriska komplikationer efter avlägsnande av M3. De vanligaste postoperativa inflammatoriska komplikationerna efter M3-extraktion är alveolär osteit (AO) och sårinfektion (Larsen, 1992; Piecuch et al. al., 1995; Sekar et al., 2001). AO, aka "dry socket", är ett sårläkningsproblem som kännetecknas av svår, oförtröttlig smärta. Den rapporterade frekvensen av AO är 6-68%. Bakteriell kolonisering stimulerar plasminproduktion och fibrinolys med upplösning av koagel från extraktionsstället. Mer än 45 % av patienterna som lider av AO kräver 4 eller 5 fler postoperativa möten för att lösa symtomen (Larsen, 1992; Andra et al., 1990). Med tanke på dess vanliga förekomst skulle identifiering av behandlingar, d.v.s. systemiska antibiotika, för att minska frekvensen av AO efter M3-extraktion vara ett viktigt bidrag till att förbättra patientresultaten. Det andra vanliga postoperativa inflammatoriska tillståndet efter M3-extraktion är sårinfektion. Den rapporterade frekvensen av postoperativ infektion varierar från 1,2 - 27 %, med de flesta studier som rapporterar en frekvens på <10 %. Eftersom sårinfektioner är bakteriella, antas det att användning av systemiska antibiotika kommer att minska frekvensen av postoperativa sårinfektioner. Det finns dock inga definitiva prospektiva studier som stödjer eller motbevisar nödvändigheten av systemiska antibiotika för att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer av AO eller infektion.
Alla studier som hittills publicerats och som behandlar rollen av systemiska antibiotika och M3-avlägsnande har en eller flera stora metodologiska brister i studiedesignen som kännetecknas av: 1) ingen eller tvetydig definition av utfallsvariabeln, 2) otillräcklig urvalsstorlek, 3) olikformighet av protokolldesign, 4) brist på randomiseringstekniker och 5) dålig uppföljningsövervakning. Det är uppenbart att det finns ett behov av en definitiv, rigorös, väldesignad placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av systemiska antibiotika för att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer efter M3-borttagning.
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demografi: Även om alla åldrar är berättigade till studieregistrering, är de flesta patienter som får M3s borttagna i praktiken > 13-14 år gamla.
- Kön: Manar och kvinnor kommer att erbjudas att delta i denna studie.
- Ras: Alla raser och etniciteter är berättigade till studieregistrering.
- Klinisk status: minst en angripen tredje molar under underkäken ( M3 ) måste schemaläggas för extraktion.
- Anestesi: Patienten begär att ingreppet ska utföras med intravenös sedering eller generell anestesi. Intravenös sedering kommer att åstadkommas med användning av en IV placerad i antecubital fossa hos varje patient
- Hälsostatus: Friska patienter eller patienter med lindrig systemisk sjukdom, d.v.s. ASA-status < 3, är berättigade till studieanmälan.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande infektion: Infektion kännetecknas av att den har ett område med uppriktig purulens och/eller cellulit som kännetecknas av erytem, induration och oförmåga att öppna munnen tillräckligt bred för att ge tillgång till luftvägarna.
- Redan existerande systemisk sjukdom: vilket framgår av svår muntorrhet, patienter som har genomgått strålbehandling för oral cancer, patienter som är nedsatt immunförsvar, patienter som kräver antibiotikaprofylax för endokardit, samt patienter som tar antimikrobiella medel för andra systemiska sjukdomar, dvs. , okontrollerad diabetes., ASA-status > 2.
- Allergiska reaktioner på mediciner: Patienter som är allergiska mot penicillin och klindamycin kommer att uteslutas från studien.
- Anestesi: Patienten begär att operationen ska utföras med lokalbedövning utan intravenös sedering eller generell anestesi.
- Graviditet: Graviditet är en relativ kontraindikation för studieinskrivning. Om det efter samråd med förlossningsläkaren inte finns någon kontraindikation för att ta bort de drabbade tänderna med sedering eller kontraindikation för att få testmedicinerna (penicillin eller clindamycin) och patienten vill fortsätta behandlingen, skulle hon anses vara berättigad till studieregistrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Närvaro eller frånvaro av postoperativ inflammatorisk komplikation: d.v.s. alveolär osteit eller infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biverkningar av behandling: d.v.s. administrering av antibiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas B Dodson, DMD,MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002-P000048/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på IV Preoperativ antibiotika eller placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuÅngest | Postoperativ smärta | Illamående och kräkningar, postoperativtKalkon
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAvslutadLivskvalité | Postoperativ smärta | Amning | Postoperativt illamåendeKalkon
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan
-
Yale UniversityBiodermisAnmälan via inbjudanÄrr | Sårläkning | Kirurgiskt snitt | Keloid | Keloid ärr efter operation | Ärr, hypertrofiskFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Kanada