Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk effekt i tredje molar kirurgi

14 juli 2010 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital

Trots över 50 års antibiotikaanvändning och flera kliniska undersökningar (>50) finns det inga definitiva studier som bekräftar eller motbevisar användningen av systemiska antibiotika för att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer efter tredje molar (M3), aka "visdomständer" borttagning. Bland patienter som har extraherat M3, minskar administrering av systemiska profylaktiska antibiotika jämfört med placebo frekvensen av postoperativa inflammatoriska komplikationer? Det första specifika syftet med studien är att implementera en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa om systemiska profylaktiska antibiotika, jämfört med placebo, minskar frekvensen av postoperativ alveolär osteit (AO) efter M3-extraktion. För detta förslag är postoperativ AO den primära utfallsvariabeln.

Det andra specifika syftet är att implementera en pilotstudie med en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa om systemiska profylaktiska antibiotika, jämfört med placebo, minskar frekvensen av postoperativ infektion efter M3-extraktion. För syftet med detta förslag är postoperativ infektion en sekundär utfallsvariabel. Baserat på uppskattningar av urvalsstorleken, tror vi att det kommer att bli nödvändigt att genomföra en flerårig prövning för att definitivt ta itu med det andra specifika målet. Som sådan kommer vi att använda erfarenheten och de preliminära resultaten från denna kliniska prövning för att utveckla och implementera en framtida storskalig klinisk prövning.

Det tredje specifika syftet är att identifiera riskfaktorer associerade med postoperativa inflammatoriska komplikationer för att utveckla en modell för att förutsäga om profylaktisk administrering av antibiotika kommer att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer av alveolär osteit och infektion efter avlägsnande av M3.

Det långsiktiga målet med detta projekt är att tillhandahålla övertygande kliniska bevis för att stödja rekommendationer angående användningen av systemiska antibiotika i denna miljö och förändra klinisk praxis baserat på resultaten av en välgjord, definitiv klinisk undersökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av drabbade M3 är en procedur med hög volym. I USA har kostnaden för M3-borttagning uppskattats till över 2 miljarder dollar, exklusive kostnader för konsultationer, röntgen, mediciner, avgifter för kirurgiska centra eller över 5 miljoner kirurgiska extraktioner och behandling av postoperativa inflammatoriska komplikationer (Flick . 1999). Praxis i samband med M3-borttagning kan ha en betydande inverkan på ett stort antal patienter, leverantörer och betalare. Det finns för närvarande ingen konsensus om användningen av systemisk antibiotikaprofylax för att minska risken för inflammatoriska komplikationer efter avlägsnande av M3. De vanligaste postoperativa inflammatoriska komplikationerna efter M3-extraktion är alveolär osteit (AO) och sårinfektion (Larsen, 1992; Piecuch et al. al., 1995; Sekar et al., 2001). AO, aka "dry socket", är ett sårläkningsproblem som kännetecknas av svår, oförtröttlig smärta. Den rapporterade frekvensen av AO är 6-68%. Bakteriell kolonisering stimulerar plasminproduktion och fibrinolys med upplösning av koagel från extraktionsstället. Mer än 45 % av patienterna som lider av AO kräver 4 eller 5 fler postoperativa möten för att lösa symtomen (Larsen, 1992; Andra et al., 1990). Med tanke på dess vanliga förekomst skulle identifiering av behandlingar, d.v.s. systemiska antibiotika, för att minska frekvensen av AO efter M3-extraktion vara ett viktigt bidrag till att förbättra patientresultaten. Det andra vanliga postoperativa inflammatoriska tillståndet efter M3-extraktion är sårinfektion. Den rapporterade frekvensen av postoperativ infektion varierar från 1,2 - 27 %, med de flesta studier som rapporterar en frekvens på <10 %. Eftersom sårinfektioner är bakteriella, antas det att användning av systemiska antibiotika kommer att minska frekvensen av postoperativa sårinfektioner. Det finns dock inga definitiva prospektiva studier som stödjer eller motbevisar nödvändigheten av systemiska antibiotika för att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer av AO eller infektion.

Alla studier som hittills publicerats och som behandlar rollen av systemiska antibiotika och M3-avlägsnande har en eller flera stora metodologiska brister i studiedesignen som kännetecknas av: 1) ingen eller tvetydig definition av utfallsvariabeln, 2) otillräcklig urvalsstorlek, 3) olikformighet av protokolldesign, 4) brist på randomiseringstekniker och 5) dålig uppföljningsövervakning. Det är uppenbart att det finns ett behov av en definitiv, rigorös, väldesignad placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av systemiska antibiotika för att förhindra postoperativa inflammatoriska komplikationer efter M3-borttagning.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demografi: Även om alla åldrar är berättigade till studieregistrering, är de flesta patienter som får M3s borttagna i praktiken > 13-14 år gamla.
  • Kön: Manar och kvinnor kommer att erbjudas att delta i denna studie.
  • Ras: Alla raser och etniciteter är berättigade till studieregistrering.
  • Klinisk status: minst en angripen tredje molar under underkäken ( M3 ) måste schemaläggas för extraktion.
  • Anestesi: Patienten begär att ingreppet ska utföras med intravenös sedering eller generell anestesi. Intravenös sedering kommer att åstadkommas med användning av en IV placerad i antecubital fossa hos varje patient
  • Hälsostatus: Friska patienter eller patienter med lindrig systemisk sjukdom, d.v.s. ASA-status < 3, är berättigade till studieanmälan.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande infektion: Infektion kännetecknas av att den har ett område med uppriktig purulens och/eller cellulit som kännetecknas av erytem, ​​induration och oförmåga att öppna munnen tillräckligt bred för att ge tillgång till luftvägarna.
  • Redan existerande systemisk sjukdom: vilket framgår av svår muntorrhet, patienter som har genomgått strålbehandling för oral cancer, patienter som är nedsatt immunförsvar, patienter som kräver antibiotikaprofylax för endokardit, samt patienter som tar antimikrobiella medel för andra systemiska sjukdomar, dvs. , okontrollerad diabetes., ASA-status > 2.
  • Allergiska reaktioner på mediciner: Patienter som är allergiska mot penicillin och klindamycin kommer att uteslutas från studien.
  • Anestesi: Patienten begär att operationen ska utföras med lokalbedövning utan intravenös sedering eller generell anestesi.
  • Graviditet: Graviditet är en relativ kontraindikation för studieinskrivning. Om det efter samråd med förlossningsläkaren inte finns någon kontraindikation för att ta bort de drabbade tänderna med sedering eller kontraindikation för att få testmedicinerna (penicillin eller clindamycin) och patienten vill fortsätta behandlingen, skulle hon anses vara berättigad till studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Närvaro eller frånvaro av postoperativ inflammatorisk komplikation: d.v.s. alveolär osteit eller infektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar av behandling: d.v.s. administrering av antibiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas B Dodson, DMD,MPH, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på IV Preoperativ antibiotika eller placebo

3
Prenumerera