第三磨牙手术中的抗生素疗效
尽管抗生素的使用已有 50 多年的历史，并且进行了多项临床研究 (>50)，但尚无明确的研究证实或反驳使用全身性抗生素来预防第三磨牙 (M3)（即“智齿”）拔除术后炎症并发症的使用。 在 M3s 拔除的患者中，与安慰剂相比，全身预防性抗生素的使用是否会降低术后炎症并发症的发生率？ 该研究的第一个具体目标是实施一项随机、安慰剂对照的临床试验，以确定与安慰剂相比，全身预防性抗生素是否能降低 M3 拔除术后牙槽骨炎 (AO) 的发生率。 对于此建议，术后 AO 是主要结果变量。
第二个具体目标是使用随机、安慰剂对照临床试验进行初步研究，以确定与安慰剂相比，全身预防性抗生素是否能降低 M3 拔除术后感染率。 出于本提案的目的，术后感染是次要结果变量。 根据样本量估计，我们认为有必要进行多年试验以明确解决第二个具体目标。 因此，我们将利用本次临床试验的经验和初步结果来开发和实施未来的大规模临床试验。
第三个具体目标是确定与术后炎症并发症相关的风险因素，以便开发一个模型来预测预防性使用抗生素是否会预防 M3 移除后牙槽骨炎和感染的术后炎症并发症。
该项目的长期目标是提供令人信服的临床证据，以支持关于在这种情况下使用全身性抗生素的建议，并根据完备、明确的临床调查结果改变临床实践。
研究概览
详细说明
受影响的 M3 的管理是一个高容量的程序。 在美国，M3 移除的费用估计超过 20 亿美元，这还不包括会诊、X 光、药物、手术中心费用，或超过 500 万次手术拔除和术后炎症并发症的治疗费用（Flick . 1999). 与 M3 移除相关的实践会对大量患者、提供者和付款人产生重大影响。 目前对于使用全身性抗生素预防来降低 M3 移除后炎症并发症的风险尚未达成共识。M3 移除后最常见的术后炎症并发症是牙槽骨炎 (AO) 和伤口感染（Larsen，1992；Piecuch 等人）等人，1995 年；Sekar 等人，2001 年）。 AO，又名“干槽症”，是一种以严重、持续性疼痛为特征的伤口愈合问题。 报告的 AO 频率为 6-68%。 细菌定植刺激纤溶酶的产生和纤维蛋白溶解，同时溶解提取部位的凝块。 超过 45% 的 AO 患者需要 4 或 5 次以上的术后预约才能缓解症状（Larsen，1992；Andra 等，1990）。 鉴于其常见发生，确定治疗方法（即全身性抗生素）以降低 M3 拔除后 AO 的发生率，将对提高患者预后做出重要贡献。 M3 拔除后第二种常见的术后炎症是伤口感染。 报告的术后感染频率范围为 1.2 - 27%，大多数研究报告的频率 <10%。 因为伤口感染是细菌性的，所以假设使用全身性抗生素会降低术后伤口感染的发生率。 然而，没有明确的前瞻性研究支持或反驳全身性抗生素预防 AO 或感染的术后炎症并发症的必要性。
迄今为止发表的所有关于全身性抗生素和 M3 去除作用的研究在研究设计中都存在一个或多个主要的方法学缺陷，其特征是：1）结果变量没有定义或定义不明确，2）样本量不足，3）研究的不均匀性协议设计，4）缺乏随机化技术和 5）后续监测不佳。 显然，需要进行明确、严格、设计良好的安慰剂对照随机临床试验，以确定全身性抗生素在预防 M3 切除术后炎症并发症方面的疗效。
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研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 人口统计学：虽然所有年龄段的人都有资格参加研究，但实际上，大多数移除 M3 的患者年龄通常 > 13-14 岁。
- 性别：男性和女性将被邀请参加这项研究。
- 种族：所有种族和民族都有资格参加研究。
- 临床状态：至少一颗下颌阻生第三磨牙 (M3) 必须计划拔除。
- 麻醉：患者要求使用静脉镇静或全身麻醉执行手术。 静脉镇静将通过使用放置在每位患者肘前窝中的 IV 来完成
- 健康状况：健康患者或有轻度全身性疾病的患者，即 ASA 状态 < 3，有资格参加研究。
排除标准：
- 预先存在的感染：感染的特征是有明显化脓和/或蜂窝织炎的区域，其特征是红斑、硬结和无法张开足够大的嘴以提供进入气道的通路。
- 预先存在的全身性疾病：如严重口干、接受过口腔癌放射治疗的患者、免疫功能低下的患者、需要抗生素预防心内膜炎的患者以及正在服用抗生素治疗其他全身性疾病的患者，即, 不受控制的糖尿病., ASA 状态 > 2。
- 对药物的过敏反应：对青霉素和克林霉素过敏的患者将被排除在研究之外。
- 麻醉：患者要求手术采用局部麻醉，无需静脉镇静或全身麻醉。
- 怀孕：怀孕是研究入学的相对禁忌症。 如果在咨询产科医生后，没有使用镇静剂拔除阻生牙的禁忌症或接受测试药物（青霉素或克林霉素）的禁忌症并且患者想要继续治疗，她将被认为有资格参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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是否存在术后炎症并发症：即牙槽骨炎或感染
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗的副作用：即抗生素给药
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas B Dodson, DMD,MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IV 术前抗生素或安慰剂的临床试验
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Soroka University Medical Center撤销