Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk effekt i tredje molar kirurgi

14. juli 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

Til tross for over 50 års antibiotikabruk og flere kliniske undersøkelser (>50), finnes det ingen definitive studier som bekrefter eller avkrefter bruken av systemiske antibiotika for å forhindre postoperative inflammatoriske komplikasjoner etter tredje molar (M3), også kjent som "visdomstenner". Blant pasienter som får M3 ekstrahert, reduserer administrering av systemiske profylaktiske antibiotika sammenlignet med placebo frekvensen av postoperative inflammatoriske komplikasjoner? Det første spesifikke målet med studien er å implementere en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å avgjøre om systemiske profylaktiske antibiotika, sammenlignet med placebo, reduserer frekvensen av postoperativ alveolar osteitt (AO) etter M3-ekstraksjon. For dette forslaget er postoperativ AO den primære utfallsvariabelen.

Det andre spesifikke målet er å implementere en pilotstudie ved bruk av en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å avgjøre om systemiske profylaktiske antibiotika, sammenlignet med placebo, reduserer frekvensen av postoperativ infeksjon etter M3-ekstraksjon. For formålet med dette forslaget er postoperativ infeksjon en sekundær utfallsvariabel. Basert på estimater for utvalgsstørrelse, tror vi at det vil være nødvendig å implementere en flerårig utprøving for å løse det andre spesifikke målet definitivt. Som sådan vil vi bruke erfaringen og de foreløpige resultatene fra denne kliniske studien til å utvikle og implementere en fremtidig storskala klinisk studie.

Det tredje spesifikke målet er å identifisere risikofaktorer assosiert med postoperative inflammatoriske komplikasjoner for å utvikle en modell for å forutsi om profylaktisk administrering av antibiotika vil forhindre postoperative inflammatoriske komplikasjoner av alveolar osteitt og infeksjon etter fjerning av M3.

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å gi overbevisende klinisk bevis for å støtte anbefalinger angående bruk av systemiske antibiotika i denne settingen og endre klinisk praksis basert på resultatene av en godt utført, definitiv klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av berørte M3-er er en prosedyre med høyt volum. I USA har kostnadene for fjerning av M3 blitt estimert til å være over 2 milliarder dollar, ikke inkludert kostnader for konsultasjoner, røntgenbilder, medisiner, kostnader til kirurgiske senter eller over 5 millioner kirurgiske ekstraksjoner og behandling av postoperative inflammatoriske komplikasjoner (Flick . 1999). Praksis knyttet til M3-fjerning kan ha en betydelig innvirkning på et stort antall pasienter, leverandører og betalere. Det er foreløpig ingen konsensus om bruk av systemisk antibiotikaprofylakse for å redusere risikoen for inflammatoriske komplikasjoner etter fjerning av M3. De vanligste postoperative inflammatoriske komplikasjonene etter M3-ekstraksjon er alveolar osteitt (AO) og sårinfeksjon (Larsen, 1992; Piecuch et al. al., 1995; Sekar et al., 2001). AO, også kjent som «dry socket», er et sårhelingsproblem preget av alvorlig, uavbrutt smerte. Den rapporterte frekvensen av AO er 6-68 %. Bakteriell kolonisering stimulerer plasminproduksjon og fibrinolyse med oppløsning av koagel fra ekstraksjonsstedet. Mer enn 45 % av pasientene som opprettholder AO trenger 4 eller 5 flere postoperative avtaler for å løse symptomene (Larsen, 1992; Andra et al., 1990). Gitt den vanlige forekomsten, vil identifisering av behandlinger, det vil si systemiske antibiotika, for å redusere frekvensen av AO etter M3-ekstraksjon være et viktig bidrag til å forbedre pasientresultatene. Den andre vanlige postoperative inflammatoriske tilstanden etter M3-ekstraksjon er sårinfeksjon. Den rapporterte frekvensen av postoperativ infeksjon varierer fra 1,2 - 27 %, med de fleste studier som rapporterer en frekvens på <10 %. Fordi sårinfeksjoner er bakterielle, er det antatt at bruk av systemiske antibiotika vil redusere frekvensen av postoperative sårinfeksjoner. Det er imidlertid ingen definitive prospektive studier som støtter eller tilbakeviser nødvendigheten av systemiske antibiotika for å forebygge postoperative inflammatoriske komplikasjoner av AO eller infeksjon.

Alle studier publisert til dags dato som tar for seg rollen til systemiske antibiotika og fjerning av M3 har en eller flere store metodologiske feil i studiedesign karakterisert som: 1) ingen eller tvetydig definisjon av utfallsvariabelen, 2) utilstrekkelig prøvestørrelse, 3) uensartethet av protokolldesign, 4) mangel på randomiseringsteknikker og 5) dårlig oppfølgingsovervåking. Det er klart at det er behov for en definitiv, streng, godt designet placebokontrollert randomisert klinisk studie for å fastslå effektiviteten av systemiske antibiotika for å forhindre postoperative inflammatoriske komplikasjoner etter M3-fjerning.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demografi: Selv om alle aldre er kvalifisert for studieregistrering, er de fleste pasienter som får fjernet M3 vanligvis > 13-14 år.
  • Kjønn: Menn og kvinner vil bli tilbudt å delta i denne studien.
  • Rase: Alle raser og etnisiteter er kvalifisert for studieopptak.
  • Klinisk status: minst én påvirket tredje molar under underkjeven (M3) må planlegges for ekstraksjon.
  • Anestesi: Pasienten ber om at prosedyren utføres ved bruk av intravenøs sedasjon eller generell anestesi. Intravenøs sedasjon vil bli oppnådd ved bruk av en IV plassert i antecubital fossa til hver pasient
  • Helsestatus: Friske pasienter eller pasienter med mild systemisk sykdom, d.v.s. ASA-status < 3, er kvalifisert for studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende infeksjon: Infeksjon er karakterisert ved å ha et område med åpen purulens og/eller cellulitt preget av erytem, ​​indurasjon og manglende evne til å åpne munnen bredt nok til å gi tilgang til luftveiene.
  • Eksisterende systemisk sykdom: som bevist av alvorlig munntørrhet, pasienter som har gjennomgått strålebehandling for oral kreft, pasienter som er immunkompromitterte, pasienter som krever antibiotikaprofylakse for endokarditt, samt pasienter som tar antimikrobielle midler for andre systemiske sykdommer, dvs. , ukontrollert diabetes., ASA-status > 2.
  • Allergiske reaksjoner på medisiner: Pasienter som er allergiske mot penicillin og klindamycin vil bli ekskludert fra studien.
  • Anestesi: Pasienten ber om at operasjonen utføres med lokalbedøvelse uten intravenøs sedasjon eller generell anestesi.
  • Graviditet: Graviditet er en relativ kontraindikasjon for studieopptak. Hvis det etter konsultasjon med fødselslegen ikke er noen kontraindikasjon for å fjerne de påvirkede tennene med sedasjon eller kontraindikasjon for å motta testmedisinene (penicillin eller clindamycin) og pasienten ønsker å fortsette behandling, vil hun bli vurdert som kvalifisert for studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse eller fravær av postoperativ inflammatorisk komplikasjon: dvs. alveolar osteitt eller infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger fra behandling: det vil si antibiotikaadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas B Dodson, DMD,MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på IV Preoperativ antibiotika eller placebo

3
Abonnere