- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00118820
Antibiotisk effekt i tredje molar kirurgi
Til tross for over 50 års antibiotikabruk og flere kliniske undersøkelser (>50), finnes det ingen definitive studier som bekrefter eller avkrefter bruken av systemiske antibiotika for å forhindre postoperative inflammatoriske komplikasjoner etter tredje molar (M3), også kjent som "visdomstenner". Blant pasienter som får M3 ekstrahert, reduserer administrering av systemiske profylaktiske antibiotika sammenlignet med placebo frekvensen av postoperative inflammatoriske komplikasjoner? Det første spesifikke målet med studien er å implementere en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å avgjøre om systemiske profylaktiske antibiotika, sammenlignet med placebo, reduserer frekvensen av postoperativ alveolar osteitt (AO) etter M3-ekstraksjon. For dette forslaget er postoperativ AO den primære utfallsvariabelen.
Det andre spesifikke målet er å implementere en pilotstudie ved bruk av en randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å avgjøre om systemiske profylaktiske antibiotika, sammenlignet med placebo, reduserer frekvensen av postoperativ infeksjon etter M3-ekstraksjon. For formålet med dette forslaget er postoperativ infeksjon en sekundær utfallsvariabel. Basert på estimater for utvalgsstørrelse, tror vi at det vil være nødvendig å implementere en flerårig utprøving for å løse det andre spesifikke målet definitivt. Som sådan vil vi bruke erfaringen og de foreløpige resultatene fra denne kliniske studien til å utvikle og implementere en fremtidig storskala klinisk studie.
Det tredje spesifikke målet er å identifisere risikofaktorer assosiert med postoperative inflammatoriske komplikasjoner for å utvikle en modell for å forutsi om profylaktisk administrering av antibiotika vil forhindre postoperative inflammatoriske komplikasjoner av alveolar osteitt og infeksjon etter fjerning av M3.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å gi overbevisende klinisk bevis for å støtte anbefalinger angående bruk av systemiske antibiotika i denne settingen og endre klinisk praksis basert på resultatene av en godt utført, definitiv klinisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndtering av berørte M3-er er en prosedyre med høyt volum. I USA har kostnadene for fjerning av M3 blitt estimert til å være over 2 milliarder dollar, ikke inkludert kostnader for konsultasjoner, røntgenbilder, medisiner, kostnader til kirurgiske senter eller over 5 millioner kirurgiske ekstraksjoner og behandling av postoperative inflammatoriske komplikasjoner (Flick . 1999). Praksis knyttet til M3-fjerning kan ha en betydelig innvirkning på et stort antall pasienter, leverandører og betalere. Det er foreløpig ingen konsensus om bruk av systemisk antibiotikaprofylakse for å redusere risikoen for inflammatoriske komplikasjoner etter fjerning av M3. De vanligste postoperative inflammatoriske komplikasjonene etter M3-ekstraksjon er alveolar osteitt (AO) og sårinfeksjon (Larsen, 1992; Piecuch et al. al., 1995; Sekar et al., 2001). AO, også kjent som «dry socket», er et sårhelingsproblem preget av alvorlig, uavbrutt smerte. Den rapporterte frekvensen av AO er 6-68 %. Bakteriell kolonisering stimulerer plasminproduksjon og fibrinolyse med oppløsning av koagel fra ekstraksjonsstedet. Mer enn 45 % av pasientene som opprettholder AO trenger 4 eller 5 flere postoperative avtaler for å løse symptomene (Larsen, 1992; Andra et al., 1990). Gitt den vanlige forekomsten, vil identifisering av behandlinger, det vil si systemiske antibiotika, for å redusere frekvensen av AO etter M3-ekstraksjon være et viktig bidrag til å forbedre pasientresultatene. Den andre vanlige postoperative inflammatoriske tilstanden etter M3-ekstraksjon er sårinfeksjon. Den rapporterte frekvensen av postoperativ infeksjon varierer fra 1,2 - 27 %, med de fleste studier som rapporterer en frekvens på <10 %. Fordi sårinfeksjoner er bakterielle, er det antatt at bruk av systemiske antibiotika vil redusere frekvensen av postoperative sårinfeksjoner. Det er imidlertid ingen definitive prospektive studier som støtter eller tilbakeviser nødvendigheten av systemiske antibiotika for å forebygge postoperative inflammatoriske komplikasjoner av AO eller infeksjon.
Alle studier publisert til dags dato som tar for seg rollen til systemiske antibiotika og fjerning av M3 har en eller flere store metodologiske feil i studiedesign karakterisert som: 1) ingen eller tvetydig definisjon av utfallsvariabelen, 2) utilstrekkelig prøvestørrelse, 3) uensartethet av protokolldesign, 4) mangel på randomiseringsteknikker og 5) dårlig oppfølgingsovervåking. Det er klart at det er behov for en definitiv, streng, godt designet placebokontrollert randomisert klinisk studie for å fastslå effektiviteten av systemiske antibiotika for å forhindre postoperative inflammatoriske komplikasjoner etter M3-fjerning.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demografi: Selv om alle aldre er kvalifisert for studieregistrering, er de fleste pasienter som får fjernet M3 vanligvis > 13-14 år.
- Kjønn: Menn og kvinner vil bli tilbudt å delta i denne studien.
- Rase: Alle raser og etnisiteter er kvalifisert for studieopptak.
- Klinisk status: minst én påvirket tredje molar under underkjeven (M3) må planlegges for ekstraksjon.
- Anestesi: Pasienten ber om at prosedyren utføres ved bruk av intravenøs sedasjon eller generell anestesi. Intravenøs sedasjon vil bli oppnådd ved bruk av en IV plassert i antecubital fossa til hver pasient
- Helsestatus: Friske pasienter eller pasienter med mild systemisk sykdom, d.v.s. ASA-status < 3, er kvalifisert for studieopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende infeksjon: Infeksjon er karakterisert ved å ha et område med åpen purulens og/eller cellulitt preget av erytem, indurasjon og manglende evne til å åpne munnen bredt nok til å gi tilgang til luftveiene.
- Eksisterende systemisk sykdom: som bevist av alvorlig munntørrhet, pasienter som har gjennomgått strålebehandling for oral kreft, pasienter som er immunkompromitterte, pasienter som krever antibiotikaprofylakse for endokarditt, samt pasienter som tar antimikrobielle midler for andre systemiske sykdommer, dvs. , ukontrollert diabetes., ASA-status > 2.
- Allergiske reaksjoner på medisiner: Pasienter som er allergiske mot penicillin og klindamycin vil bli ekskludert fra studien.
- Anestesi: Pasienten ber om at operasjonen utføres med lokalbedøvelse uten intravenøs sedasjon eller generell anestesi.
- Graviditet: Graviditet er en relativ kontraindikasjon for studieopptak. Hvis det etter konsultasjon med fødselslegen ikke er noen kontraindikasjon for å fjerne de påvirkede tennene med sedasjon eller kontraindikasjon for å motta testmedisinene (penicillin eller clindamycin) og pasienten ønsker å fortsette behandling, vil hun bli vurdert som kvalifisert for studieregistrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tilstedeværelse eller fravær av postoperativ inflammatorisk komplikasjon: dvs. alveolar osteitt eller infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bivirkninger fra behandling: det vil si antibiotikaadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas B Dodson, DMD,MPH, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002-P000048/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på IV Preoperativ antibiotika eller placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennåAngst | Postoperativ smerte | Kvalme og oppkast, postoperativtTyrkia
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityFullførtLivskvalitet | Postoperativ smerte | Amming | Postoperativ kvalmeTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
Cara Therapeutics, Inc.FullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan
-
Yale UniversityBiodermisPåmelding etter invitasjonArr | Sårhelbredelse | Kirurgisk snitt | Keloid | Keloid arr etter operasjon | Arr, hypertrofiskForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført