- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00118820
Wirksamkeit von Antibiotika in der dritten Molarenchirurgie
Trotz über 50 Jahren Antibiotikaeinsatz und mehreren klinischen Untersuchungen (>50) gibt es keine definitiven Studien, die den Einsatz systemischer Antibiotika bestätigen oder widerlegen, um postoperative entzündliche Komplikationen nach der Entfernung des dritten Molaren (M3), auch bekannt als „Weisheitszähne“, zu verhindern. Verringert die Verabreichung von systemischen prophylaktischen Antibiotika bei Patienten mit M3-Extraktion im Vergleich zu Placebo die Rate postoperativer entzündlicher Komplikationen? Das erste spezifische Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie, um festzustellen, ob systemische prophylaktische Antibiotika im Vergleich zu Placebo die Rate postoperativer alveolärer Ostitis (AO) nach M3-Extraktion verringern. Für diesen Vorschlag ist die postoperative AO die primäre Ergebnisvariable.
Das zweite spezifische Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie mit einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie, um festzustellen, ob systemische prophylaktische Antibiotika im Vergleich zu Placebo die Rate postoperativer Infektionen nach M3-Extraktion verringern. Für die Zwecke dieses Vorschlags ist die postoperative Infektion eine sekundäre Ergebnisvariable. Basierend auf Schätzungen der Stichprobengröße glauben wir, dass es notwendig sein wird, einen mehrjährigen Versuch durchzuführen, um das zweite spezifische Ziel endgültig zu erreichen. Daher werden wir die Erfahrungen und vorläufigen Ergebnisse dieser klinischen Studie nutzen, um eine zukünftige groß angelegte klinische Studie zu entwickeln und umzusetzen.
Das dritte spezifische Ziel ist die Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen entzündlichen Komplikationen, um ein Modell zu entwickeln, mit dem vorhergesagt werden kann, ob die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika die postoperativen entzündlichen Komplikationen von alveolärer Ostitis und Infektionen nach Entfernung von M3 verhindern wird.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, überzeugende klinische Beweise zu liefern, um Empfehlungen zur Verwendung systemischer Antibiotika in diesem Umfeld zu unterstützen und die klinische Praxis auf der Grundlage der Ergebnisse einer gut durchgeführten, endgültigen klinischen Untersuchung zu ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Management betroffener M3s ist ein hochvolumiges Verfahren. In den Vereinigten Staaten wurden die Kosten für die M3-Entfernung auf über 2 Milliarden Dollar geschätzt, ohne die Kosten für Konsultationen, Röntgenaufnahmen, Medikamente, Gebühren für das Operationszentrum oder über 5 Millionen chirurgische Extraktionen und die Behandlung von postoperativen entzündlichen Komplikationen (Flick . 1999). Praktiken im Zusammenhang mit der M3-Entfernung können erhebliche Auswirkungen auf eine große Anzahl von Patienten, Anbietern und Kostenträgern haben. Derzeit besteht kein Konsens über die Verwendung einer systemischen Antibiotikaprophylaxe zur Verringerung des Risikos entzündlicher Komplikationen nach M3-Entfernung. Die häufigsten postoperativen entzündlichen Komplikationen nach M3-Entfernung sind alveoläre Ostitis (AO) und Wundinfektion (Larsen, 1992; Piecuch et al., 1995; Sekar et al., 2001). AO, auch bekannt als „Dry Socket“, ist ein Wundheilungsproblem, das durch starke, nicht nachlassende Schmerzen gekennzeichnet ist. Die berichtete Häufigkeit von AO beträgt 6-68 %. Die bakterielle Besiedelung stimuliert die Plasminproduktion und Fibrinolyse mit Auflösung des Gerinnsels an der Extraktionsstelle . Mehr als 45 % der Patienten mit AO benötigen 4 oder 5 weitere postoperative Termine zur Auflösung der Symptome (Larsen, 1992; Andra et al., 1990). Angesichts ihres häufigen Auftretens wäre die Identifizierung von Behandlungen, d. h. systemischer Antibiotika, zur Verringerung der AO-Rate nach M3-Extraktion ein wichtiger Beitrag zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Die zweite häufige postoperative Entzündung nach M3-Extraktion ist eine Wundinfektion. Die berichtete Häufigkeit postoperativer Infektionen liegt zwischen 1,2 und 27 %, wobei die meisten Studien eine Häufigkeit von < 10 % angeben. Da Wundinfektionen bakteriell sind, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung systemischer Antibiotika die Rate postoperativer Wundinfektionen reduzieren wird. Es gibt jedoch keine definitiven prospektiven Studien, die die Notwendigkeit systemischer Antibiotika zur Prävention postoperativer entzündlicher Komplikationen von AO oder Infektionen unterstützen oder widerlegen.
Alle bisher veröffentlichten Studien, die sich mit der Rolle systemischer Antibiotika und der M3-Entfernung befassen, weisen einen oder mehrere wesentliche methodische Mängel im Studiendesign auf, die wie folgt gekennzeichnet sind: 1) keine oder zweideutige Definition der Ergebnisvariablen, 2) unzureichende Stichprobengröße, 3) Uneinheitlichkeit von Protokolldesign, 4) Fehlen von Randomisierungstechniken und 5) schlechtes Follow-up-Monitoring. Es besteht eindeutig Bedarf an einer definitiven, rigorosen, gut konzipierten placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie, um die Wirksamkeit systemischer Antibiotika bei der Verhinderung postoperativer entzündlicher Komplikationen nach M3-Entfernung zu ermitteln.
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Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demografische Daten: Obwohl alle Altersgruppen für die Studienteilnahme in Frage kommen, sind die meisten Patienten mit entfernten M3 aus praktischen Gründen in der Regel > 13-14 Jahre alt.
- Geschlecht: Männern und Frauen wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
- Rasse: Alle Rassen und Ethnien sind für die Studieneinschreibung berechtigt.
- Klinischer Status: Mindestens ein retinierter dritter Molar im Unterkiefer ( M3 ) muss zur Extraktion eingeplant werden.
- Anästhesie: Der Patient wünscht, dass der Eingriff unter intravenöser Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt wird. Die intravenöse Sedierung wird unter Verwendung einer Infusion erreicht, die in der Fossa antecubitalis jedes Patienten platziert wird
- Gesundheitszustand: Gesunde Patienten oder Patienten mit leichter systemischer Erkrankung, d.h. ASA-Status < 3, sind zur Studieneinschreibung berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Infektion: Die Infektion ist gekennzeichnet durch einen Bereich mit deutlicher Eiterung und/oder Zellulitis, gekennzeichnet durch Erythem, Verhärtung und Unfähigkeit, den Mund weit genug zu öffnen, um Zugang zu den Atemwegen zu erhalten.
- Vorbestehende systemische Erkrankung: wie belegt durch schwere Mundtrockenheit, Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Mundkrebs unterzogen haben, Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Patienten, die eine Antibiotika-Prophylaxe gegen Endokarditis benötigen, sowie Patienten, die antimikrobielle Mittel gegen andere systemische Erkrankungen einnehmen, d. h. , unkontrollierter Diabetes., ASA-Status > 2.
- Allergische Reaktionen auf Medikamente: Patienten, die allergisch auf Penicillin und Clindamycin reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Anästhesie: Der Patient wünscht, dass die Operation in örtlicher Betäubung ohne intravenöse Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt wird.
- Schwangerschaft: Schwangerschaft ist eine relative Kontraindikation für die Studieneinschreibung. Wenn nach Rücksprache mit dem Geburtshelfer keine Kontraindikation für die Entfernung der betroffenen Zähne mit Sedierung oder Kontraindikation für die Einnahme der Testmedikamente (Penicillin oder Clindamycin) besteht und die Patientin die Behandlung fortsetzen möchte, kommt sie für eine Studienteilnahme in Betracht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen entzündlichen Komplikation: d. h. alveoläre Ostitis oder Infektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Unerwünschte Wirkungen der Behandlung: d. h. Verabreichung von Antibiotika
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas B Dodson, DMD,MPH, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002-P000048/11
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