抗菌薬耐性のリスクを軽減するための臨床試験
2017年9月1日 更新者：University of Florida
機械的換気を必要とする肺炎の入院患者の治療中の抗菌薬耐性の出現に対する積極的な経験的抗生物質療法と治療期間の影響
この研究の主な目的は、人工呼吸器を必要とする肺炎の入院患者の治療中に、緑膿菌およびアシネトバクター種における抗生物質耐性の出現率が低いことを実証することです。吸入によるアミノグリコシド + トブラマイシン (グループ 1) と、メロペネム単独による治療 (グループ 2 - 対照群) との比較。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この臨床研究の目的は、機械的人工呼吸器を必要とする培養で証明された肺炎 (HABP、VABP、HCAP を含む) の入院患者の抗生物質治療に薬力学的投与原則を適用することで、治療中の抗生物質耐性菌の出現を抑制できることを実証することです。したがって、満足のいく臨床反応の割合が向上する可能性があります。
抗生物質耐性は、ベースラインから 2 チューブ希釈 (4 倍) によるメロペネムまたはアミノグリコシド MIC の増加として定義されます。
感染症の動物モデルでは、メロペネムなどの β ラクタム系抗生物質による殺菌効果の薬力学的要因は、血漿中の薬物レベルが原因病原体の MIC を超えて維持される投与間隔の割合です。
この研究の仮説は、メロペネムの総投与量と注入期間を増やすことによるMIC以上の時間の延長は、肺炎で入院した被験者の治療中の抗菌薬耐性の出現を対抗選択するというものです（つまり、
緑膿菌、アシネトバクター種 (spp)、またはメロペネムに対して中程度の感受性を持つ他の病原体によって引き起こされる HABP、VABP、および HCAP)、および非経口アミノグリコシド (アミカシン、トブラマイシンまたはゲンタマイシン) および噴霧アミノグリコシド (トブラマイシン) の追加は、最適な薬力学的原理は、特に緑膿菌やアシネトバクター属などの非発酵性グラム陰性桿菌の間で、耐性出現の可能性をさらに低下させます。
メロペネムに対する耐性出現の観察された発生率は、治療レジメン全体で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94403
- InClin, Inc.
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UFL Department of Medicine: Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-4250
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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North Liberty、Iowa、アメリカ、52317
- JMI Laboratories
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center of Cornell University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Clinical Trial Center GmbH
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Paris、フランス、Cedex 13
- Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者/被験者のLARによる書面によるインフォームドコンセント。
-入院中の18歳以上の男性または女性で、機械的換気が必要で、HABP、HCAP、またはVABPの臨床的疑いがある呼吸不全。
-患者の医療施設への入院後少なくとも48時間の肺炎の発症または悪化、またはナーシングホームまたはリハビリテーション施設での肺炎の発症とその後の急性期医療施設への移送
妊娠検査が陰性の場合、出産の可能性のある女性
治療前の気管支鏡検査のエントリーから 14 日以内に以前の抗菌療法を受けた被験者は、被験者が臨床的に反応しなかった場合にのみエントリーすることができます。) 治療前の抗生物質の使用時間が 24 時間未満であることが優先されますが、気管支鏡による定量的 BAL で 104 CFU/ml を超える回復は、前の治療が有効ではなかったことを示す主要な証拠と見なされ、登録が許可されます。)
患者には、HABP/VABP/HCAP の診断を裏付ける臨床所見が必要です。
経験的治療を開始する前の48時間以内に、被験者の胸部X線写真は、肺炎を示唆する新しいまたは進行性の浸潤、キャビテーション、または滲出液の存在を示す必要があります
経験的研究療法の開始前 36 時間以内に、気管支鏡による BAL 液の定量培養を取得する必要があります。
VABP 患者の臨床肺感染スコアは 5 以上でなければなりません。
除外基準:
-メロペネムに耐性のある病原体（16μg / ml以上のMIC）または以前のメロペネム療法の失敗によって引き起こされた肺炎の被験者。
-任意の治験薬に対する禁忌のある被験者、特に既知または疑われるアレルギーまたは過敏症。
妊娠中または授乳中の女性。
-既知の発作障害のために抗けいれん薬を服用している被験者。
-既知または疑われる市中細菌性肺炎（CABP）またはウイルス性肺炎の被験者;または肺炎の証拠のない慢性気管支炎の急性増悪を伴う被験者。
-原発性肺がんまたは別の悪性腫瘍が肺に転移している被験者。
-以前にこの研究に登録された被験者。
-治験薬を服用したか、治験に参加する前の30日以内に治験機器を使用した被験者。
-治験薬に対する反応の評価を妨げる可能性のある同時抗生物質を必要とする感染の別の焦点を持つ被験者。
嚢胞性線維症、CD4リンパ球数のエイズ患者
-研究期間中、生存の可能性がほとんどない被験者 治療。
-APACHE IIスコアが35を超える被験者。
-治験薬への反応を解釈することを困難にする基礎疾患を有する被験者。
-輸液蘇生の試みにもかかわらず、低血圧またはアシドーシスのある被験者。 昇圧剤による継続的な治療を必要とする被験者は、低血圧が制御され、アシドーシスが解消された場合、研究の対象となります。 難治性敗血症性ショックの方は対象外です。
-骨髄移植を受けた被験者。
PaO2/FiO2比で定義される重度の低酸素症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVメロペネム;非経口アミノグリコシド
このグループに割り当てられた被験者は以下を受け取ります:
リネゾリドまたはバンコマイシン (機関のガイドラインに従って) は、潜在的なグラム陽性病原体を治療するための MRSA 補償に利用できます。 |
このグループに割り当てられた被験者は、IV メロペネムを受け取ります (3 時間にわたって 2 g を 8 時間ごとに注入)。
他の名前：
非経口アミノグリコシド (トブラマイシンまたはゲンタマイシン-5mg/kg IV Q24h またはアミカシン 20 mg/kg IV Q24h)
リネゾリドまたはバンコマイシン（機関のガイドラインに従って）は、MRSA の適用範囲として利用できます。
トブラマイシン噴霧 600mg/日
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アクティブコンパレータ：I.V.メロペネム
このグループに割り当てられた被験者は、IV メロペネムを受け取ります (3 時間にわたって 2 g を 8 時間ごとに注入)。 リネゾリドまたはバンコマイシン (機関のガイドラインに従って) は、グラム陽性病原体を治療するための MRSA 補償に利用できます。 **注: 経験的 MRSA カバレッジは、両腕で許可されています。 この治療法は、研究に参加するMRSAが既知または疑われるすべての被験者に推奨されます。 微生物学的結果が利用可能になると、この補償は研究者の裁量で中止される場合があります。 |
リネゾリドまたはバンコマイシン（機関のガイドラインに従って）は、MRSA の適用範囲として利用できます。
このグループに割り当てられた被験者は、IV メロペネムを受け取ります (3 時間にわたって 2 g を 8 時間ごとに注入)。 リネゾリドまたはバンコマイシン（施設のガイドラインに従って）は、MRSA の適用範囲として利用可能です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抵抗の抑制と出現を伴う参加者の数
時間枠：入会後28日まで
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耐性の出現は、5 日目/早期抜管の 2 回目の BAL 手順で評価した場合のベースラインからの 2 チューブ希釈 (4 倍) によるメロペネム MIC またはアミノグリコシド MIC の変化として定義されます。
患者は、ベースラインの BAL と 5 日目/早期抜管があり、ベースラインと 1 日目/EE で培養が陽性であった場合、このエンドポイントについて評価可能です。
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入会後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：治療の終了 - 登録後最大 28 日
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有効性エンドポイント、治療グループ、集団ごとの奏功した患者の割合 (n/N)
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治療の終了 - 登録後最大 28 日
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以前に抗生物質を投与された被験者の臨床反応
時間枠：治療の終了 - 登録後最大 28 日
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有効性エンドポイント、治療グループ、集団ごとの奏功した患者の割合 (n/N)
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治療の終了 - 登録後最大 28 日
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全体的な微生物学的反応
時間枠：治療の終了 - 登録後最大 28 日
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有効性エンドポイント、治療グループ、集団ごとの奏功した患者の割合 (n/N)
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治療の終了 - 登録後最大 28 日
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治療前の病原体の反応
時間枠：治療の終了 - 登録後最大 28 日
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有効性エンドポイント、治療グループ、集団ごとの奏功した患者の割合 (n/N)
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治療の終了 - 登録後最大 28 日
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他のグラム陰性病原体における耐性出現の抑制
時間枠：5日目/早期抜管
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有効性エンドポイント、治療グループ、集団ごとの奏功した患者の割合 (n/N)
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5日目/早期抜管
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反復陰性培養の発生
時間枠：5日目/早期抜管
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有効性エンドポイント、治療グループ、集団ごとの奏功した患者の割合 (n/N)
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5日目/早期抜管
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死亡
時間枠：14日間
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有効性エンドポイント、治療グループ、および集団ごとの死亡患者の割合 (n/N)
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14日間
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死亡
時間枠：28日
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有効性エンドポイント、治療グループ、および集団ごとの死亡患者の割合 (n/N)
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George L Drusano, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Craig WA. Pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters: rationale for antibacterial dosing of mice and men. Clin Infect Dis. 1998 Jan;26(1):1-10; quiz 11-2. doi: 10.1086/516284.
- Bauernfeind A, Jungwirth R. In Vitro Activity of SM 7338 and Imipenem. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 599
- Calandra GB, Hesney M, Brown KR. Imipenem/cilastatin therapy of serious infections: a U.S. multicenter noncomparative trial. Clin Ther. 1985;7(2):225-38.
- Clarke AM, Zemcov SJV. SM 7338 (ICI 194,660), A New DHP-1 Stable Carbapenem; In Vitro Activity Against a Wide Range of Canadian Clinical Isolates. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 598.
- Craig WA. The pharmacology of meropenem, a new carbapenem antibiotic. Clin Infect Dis. 1997 Feb;24 Suppl 2:S266-75. doi: 10.1093/clinids/24.supplement_2.s266.
- Dandekar PK, Maglio D, Sutherland CA, Nightingale CH, Nicolau DP. Pharmacokinetics of meropenem 0.5 and 2 g every 8 hours as a 3-hour infusion. Pharmacotherapy. 2003 Aug;23(8):988-91. doi: 10.1592/phco.23.8.988.32878.
- Data on file. Drug Development Department, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington,DE 19897.
- Drusano GL. Prevention of resistance: a goal for dose selection for antimicrobial agents. Clin Infect Dis. 2003 Jan 15;36(Suppl 1):S42-50. doi: 10.1086/344653.
- Drusano GL, Liu W, Fregeau C, Kulawy R, Louie A. Differing effects of combination chemotherapy with meropenem and tobramycin on cell kill and suppression of resistance of wild-type Pseudomonas aeruginosa PAO1 and its isogenic MexAB efflux pump-overexpressed mutant. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Jun;53(6):2266-73. doi: 10.1128/AAC.01680-08. Epub 2009 Mar 16.
- Edwards JR, Wannop C. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro Activity Against Imipenem-Resistant Ps. aeruginosa. 27th ICAAC, New York October 1987, Abstract 754.
- Edwards JR, Turner PJ, Withnell ES, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro Activity Against Bacterial Strains of Clinical Origins. 27th ICAAC, New York, October 1987, Abstract 755.
- Edwards JR, Turner PJ, Wannop C, Withnell ES, Grindey AJ, Nairn K. In vitro antibacterial activity of SM-7338, a carbapenem antibiotic with stability to dehydropeptidase I. Antimicrob Agents Chemother. 1989 Feb;33(2):215-22. doi: 10.1128/AAC.33.2.215.
- Fagon JY, Chastre J, Novara A, Medioni P, Gibert C. Characterization of intensive care unit patients using a model based on the presence or absence of organ dysfunctions and/or infection: the ODIN model. Intensive Care Med. 1993;19(3):137-44. doi: 10.1007/BF01720528.
- Fink MP, Snydman DR, Niederman MS, Leeper KV Jr, Johnson RH, Heard SO, Wunderink RG, Caldwell JW, Schentag JJ, Siami GA, et al. Treatment of severe pneumonia in hospitalized patients: results of a multicenter, randomized, double-blind trial comparing intravenous ciprofloxacin with imipenem-cilastatin. The Severe Pneumonia Study Group. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Mar;38(3):547-57. doi: 10.1128/AAC.38.3.547.
- Fukasawa M, Sumita Y, Tada E, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro Activity Against 1607 Clinical Strains of Gram-Positive and Gram-Negative Pathogens. 27th ICAAC, New York, October 1987, Abstract 753.
- Fukasawa M, Tada E, Nouda H, et al. Induction and Inhibition of b-Lactamases by SM 7338; A Novel Carbapenem Antibacterial. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 606.
- Hamacher J, Vogel F, Lichey J, Kohl FV, Diwok K, Wendel H, Lode H. Treatment of acute bacterial exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in hospitalised patients--a comparison of meropenem and imipenem/cilastatin. COPD Study Group. J Antimicrob Chemother. 1995 Jul;36 Suppl A:121-33. doi: 10.1093/jac/36.suppl_a.121.
- Heyland DK, Cook DJ, Griffith L, Keenan SP, Brun-Buisson C. The attributable morbidity and mortality of ventilator-associated pneumonia in the critically ill patient. The Canadian Critical Trials Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Apr;159(4 Pt 1):1249-56. doi: 10.1164/ajrccm.159.4.9807050.
- Investigational Brochure, Drug Development Department, AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, Delaware 19897.
- Jones RN, Barry AL, et al. Antimicrobial Activity of SM 7338, A New DHP-1 Stable Carbapenem. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 597.
- Kayser FH, Morenzoni G. Activity of SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial Against Gram-Positive Bacteria. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 603.
- Kollef MH, Sherman G, Ward S, Fraser VJ. Inadequate antimicrobial treatment of infections: a risk factor for hospital mortality among critically ill patients. Chest. 1999 Feb;115(2):462-74. doi: 10.1378/chest.115.2.462.
- Kollef MH, Silver P, Murphy DM, Trovillion E. The effect of late-onset ventilator-associated pneumonia in determining patient mortality. Chest. 1995 Dec;108(6):1655-62. doi: 10.1378/chest.108.6.1655.
- Lancero MG, Young LS. In Vitro Studies with SM 7338; A Novel Carbapenem with Broad Bactericidal Activity. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 602.
- Lode H, Hamacher J, Eller J, Schaberg T. Changing role of carbapenems in the treatment of lower respiratory tract infections. Scand J Infect Dis Suppl. 1995;96:17-23.
- Luna CM, Vujacich P, Niederman MS, Vay C, Gherardi C, Matera J, Jolly EC. Impact of BAL data on the therapy and outcome of ventilator-associated pneumonia. Chest. 1997 Mar;111(3):676-85. doi: 10.1378/chest.111.3.676.
- McEachern R, Campbell GD Jr. Hospital-acquired pneumonia: epidemiology, etiology, and treatment. Infect Dis Clin North Am. 1998 Sep;12(3):761-79, x. doi: 10.1016/s0891-5520(05)70209-9.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Moellering RC Jr, Eliopoulos GM, Sentochnik DE. The carbapenems: new broad spectrum beta-lactam antibiotics. J Antimicrob Chemother. 1989 Sep;24 Suppl A:1-7. doi: 10.1093/jac/24.suppl_a.1.
- Neu HG, Saha G, Chin NX. In Vitro Activity of SM 7338; A New Carbapenem, Compared with Other Antibacterials Against Multiply Resistant Bacteria. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 601.
- Nord CE, Lindmark A, Persson I. Susceptibility of Anaerobic Bacteria to SM 7338. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 596.
- Okuda T, Fukasawa M, Tanio T, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: In Vitro and In Vivo Antibacterial Activities. 27th ICAAC, New York, October 1987. Abstract 757.
- Quinn JP, Studemeister AE, DiVincenzo CA, Lerner SA. Resistance to imipenem in Pseudomonas aeruginosa: clinical experience and biochemical mechanisms. Rev Infect Dis. 1988 Jul-Aug;10(4):892-8. doi: 10.1093/clinids/10.4.892.
- Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. Thirty-third Edition, 2003. Gilbert DN, Moellering RC, Sande MA.
- Scheld WM, Mandell GL. Nosocomial pneumonia: pathogenesis and recent advances in diagnosis and therapy. Rev Infect Dis. 1991 Jul-Aug;13 Suppl 9:S743-51. doi: 10.1093/clinids/13.supplement_9.s743.
- Slaney L, Chubb H, Mohammed Z, et al. In Vitro Activity of SM 7338 Against Neisseria gonorrhoeae (Gc), Haemophilus ducreyi (Hd) and Haemophilus influenzae. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 604.
- Strasbaugh LJ. Nosocomial repiratory infections. In: Mandell GL, Bennett JE, Dolin R, editors. Principles and practice of infectious disease. Philadelphia: Churchill Livingstone, 2000: 3021-3026.
- Sumita Y, Fukasawa M, Okunda T. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: Affinities for PBP's and Morphological Changes. 27th ICAAC, New York, October 1987. Abstract 756.
- Sumita Y, Inoue M, Mitsuhashi S. In Vitro Antibacterial Activity of SM 7338. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 600.
- Sunagawa M, Matsumura H, Inoue T, et al. SM 7338, A New Carbapenem Antibacterial: Structure-Activity Relations and Physiochemical Properties. 27th ICAAC, New York, October 1987. Abstract 752.
- Talke H.S.G.E. Enzymatische harnstoffbestimmung im blut and serum im optischem test nach Warburg. Klin Wochschr 1965;43:174.
- Torres A, Aznar R, Gatell JM, Jimenez P, Gonzalez J, Ferrer A, Celis R, Rodriguez-Roisin R. Incidence, risk, and prognosis factors of nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients. Am Rev Respir Dis. 1990 Sep;142(3):523-8. doi: 10.1164/ajrccm/142.3.523.
- Torres A, Bauer TT, Leon-Gil C, Castillo F, Alvarez-Lerma F, Martinez-Pellus A, Leal-Noval SR, Nadal P, Palomar M, Blanquer J, Ros F. Treatment of severe nosocomial pneumonia: a prospective randomised comparison of intravenous ciprofloxacin with imipenem/cilastatin. Thorax. 2000 Dec;55(12):1033-9. doi: 10.1136/thorax.55.12.1033.
- Trouillet JL, Chastre J, Vuagnat A, Joly-Guillou ML, Combaux D, Dombret MC, Gibert C. Ventilator-associated pneumonia caused by potentially drug-resistant bacteria. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):531-9. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.9705064.
- Vetter N. The Use of Meropenem ('Merrem'/'Meronen') in the Therapy of Hospital-acquired Lower Respiratory Infections: a Review of Clinical Experience. 18th International Congress of Chemotherapy, Stockholm, Sweden, 27 June-2 July, 1993. Abstract 70.
- Wise R, Andrews JM, Ashby JP. The Bactericidal Activity of the Carbapenem, SM 7338, Alone and in Combination. 28th ICAAC, Los Angeles, October 1988. Abstract 605.
- World Health Organization. Draft Global Strategy for the Containment of Antimicrobial Resistance. Available on the Internet at http://www.who.int/emc/amr.htm
- Drusano GL, Corrado ML, Girardi G, Ellis-Grosse EJ, Wunderink RG, Donnelly H, Leeper KV, Brown M, Malek T, Hite RD, Ferrari M, Djureinovic D, Kollef MH, Mayfield L, Doyle A, Chastre J, Combes A, Walsh TJ, Dorizas K, Alnuaimat H, Morgan BE, Rello J, Mazo CA, Jones RN, Flamm RK, Woosley L, Ambrose PG, Bhavnani S, Rubino CM, Bulik CC, Louie A, Vicchiarelli M, Berman C. Dilution Factor of Quantitative Bacterial Cultures Obtained by Bronchoalveolar Lavage in Patients with Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Dec 21;62(1):e01323-17. doi: 10.1128/AAC.01323-17. Print 2018 Jan. Erratum In: Antimicrob Agents Chemother. 2018 Mar 27;62(4):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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