- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00118820
Skuteczność antybiotyków w chirurgii trzecich zębów trzonowych
Pomimo ponad 50 lat stosowania antybiotyków i wielu badań klinicznych (>50), nie ma ostatecznych badań potwierdzających lub odrzucających stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom zapalnym po usunięciu trzeciego zęba trzonowego (M3), czyli „zębów mądrości”. Czy wśród pacjentów, u których usunięto M3, profilaktyczne podawanie ogólnoustrojowych antybiotyków w porównaniu z placebo zmniejsza częstość pooperacyjnych powikłań zapalnych? Pierwszym konkretnym celem badania jest wdrożenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu ustalenia, czy ogólnoustrojowe profilaktyczne antybiotyki, w porównaniu z placebo, zmniejszają częstość pooperacyjnego zapalenia kości wyrostka zębodołowego (AO) po ekstrakcji M3. W tej propozycji główną zmienną wynikową jest pooperacyjny AO.
Drugim konkretnym celem jest wdrożenie badania pilotażowego z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu ustalenia, czy ogólnoustrojowe profilaktyczne antybiotyki w porównaniu z placebo zmniejszają częstość infekcji pooperacyjnych po ekstrakcji M3. Dla celów tej propozycji infekcja pooperacyjna jest drugorzędną zmienną wynikową. Na podstawie szacunków wielkości próby uważamy, że konieczne będzie wdrożenie wieloletniego badania, aby ostatecznie zająć się drugim celem szczegółowym. W związku z tym wykorzystamy doświadczenie i wstępne wyniki tego badania klinicznego do opracowania i wdrożenia przyszłego badania klinicznego na dużą skalę.
Trzecim konkretnym celem jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z pooperacyjnymi powikłaniami zapalnymi w celu opracowania modelu do przewidywania, czy profilaktyczne podawanie antybiotyków zapobiegnie pooperacyjnym powikłaniom zapalnym zapalenia kości wyrostka zębodołowego i infekcji po usunięciu M3.
Długoterminowym celem tego projektu jest dostarczenie przekonujących dowodów klinicznych na poparcie zaleceń dotyczących stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków w tej sytuacji i zmiana praktyki klinicznej w oparciu o wyniki dobrze wykonanego, ostatecznego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie dotkniętymi M3 to procedura o dużej objętości. W Stanach Zjednoczonych koszt usunięcia M3 oszacowano na ponad 2 miliardy dolarów, nie licząc kosztów konsultacji, prześwietleń, leków, opłat w ośrodkach chirurgicznych czy ponad 5 milionów ekstrakcji chirurgicznych i leczenia pooperacyjnych powikłań zapalnych (Flick . 1999). Praktyki związane z usuwaniem M3 mogą mieć znaczący wpływ na dużą liczbę pacjentów, świadczeniodawców i płatników. Obecnie nie ma zgody co do stosowania ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej w celu zmniejszenia ryzyka powikłań zapalnych po usunięciu M3. Najczęstszymi pooperacyjnymi powikłaniami zapalnymi po usunięciu M3 są zapalenie kości wyrostka zębodołowego (AO) i zakażenie rany (Larsen, 1992; Piecuch i in. wsp., 1995; Sekar i wsp., 2001). AO, inaczej „suchy zębodół”, to problem z gojeniem się ran, charakteryzujący się silnym, nieustannym bólem. Zgłaszana częstość AO wynosi 6-68%. Kolonizacja bakteryjna stymuluje produkcję plazminy i fibrynolizę wraz z rozpuszczaniem skrzepu w miejscu ekstrakcji. Ponad 45% pacjentów, u których utrzymuje się AO, wymaga 4 lub 5 kolejnych wizyt pooperacyjnych w celu ustąpienia objawów (Larsen, 1992; Andra i in., 1990). Biorąc pod uwagę jego powszechne występowanie, identyfikacja terapii, tj. ogólnoustrojowych antybiotyków, w celu zmniejszenia częstości występowania AO po ekstrakcji M3, byłaby ważnym wkładem w poprawę wyników leczenia pacjentów. Drugim powszechnym pooperacyjnym stanem zapalnym występującym po ekstrakcji M3 jest zakażenie rany. Zgłaszana częstość infekcji pooperacyjnych waha się od 1,2 do 27%, przy czym większość badań podaje częstość <10%. Ponieważ infekcje rany są bakteryjne, przypuszcza się, że stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków zmniejszy częstość infekcji rany pooperacyjnej. Nie ma jednak ostatecznych badań prospektywnych, które potwierdzałyby lub odrzucały konieczność ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom zapalnym AO lub infekcji.
Wszystkie opublikowane do tej pory badania dotyczące roli ogólnoustrojowych antybiotyków i usuwania M3 mają jeden lub więcej poważnych błędów metodologicznych w projekcie badania, charakteryzujących się: 1) brakiem lub niejednoznaczną definicją zmiennej wynikowej, 2) nieodpowiednią wielkością próby, 3) niejednorodnością projekt protokołu, 4) brak technik randomizacji oraz 5) słabe monitorowanie obserwacji. Oczywiście istnieje potrzeba ostatecznego, rygorystycznego, dobrze zaprojektowanego, randomizowanego badania klinicznego z kontrolą placebo, aby ustalić skuteczność ogólnoustrojowych antybiotyków w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom zapalnym po usunięciu M3.
.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Outpatient Clinic for Oral and Maxillofacial Surgery, Wang Pavilion, ACC230
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dane demograficzne: Chociaż osoby w każdym wieku kwalifikują się do udziału w badaniu, ze względów praktycznych większość pacjentów, którym usunięto geny M3, ma zwykle > 13-14 lat.
- Płeć: Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszone kobiety i mężczyźni.
- Rasa: Wszystkie rasy i grupy etniczne kwalifikują się do zapisania na studia.
- Stan kliniczny: co najmniej jeden zatrzymany trzeci trzonowiec żuchwy (M3) musi zostać wyznaczony do ekstrakcji.
- Znieczulenie: Pacjent prosi o wykonanie zabiegu w sedacji dożylnej lub znieczuleniu ogólnym. Dożylna sedacja zostanie osiągnięta za pomocą IV umieszczonej w dole łokciowym każdego pacjenta
- Stan zdrowia: Zdrowi pacjenci lub pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową, tj. status ASA < 3, kwalifikują się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej infekcja: Zakażenie charakteryzuje się obszarem z otwartą ropą i/lub zapaleniem tkanki łącznej charakteryzującym się rumieniem, stwardnieniem i niemożnością otwarcia ust na tyle szeroko, aby zapewnić dostęp do dróg oddechowych.
- Istniejące wcześniej choroby ogólnoustrojowe: o czym świadczy ciężka suchość w jamie ustnej, pacjenci po radioterapii raka jamy ustnej, pacjenci z obniżoną odpornością, pacjenci wymagający profilaktyki antybiotykowej zapalenia wsierdzia, a także pacjenci przyjmujący leki przeciwdrobnoustrojowe z powodu innych chorób ogólnoustrojowych, tj. , niekontrolowana cukrzyca., status ASA > 2.
- Reakcje alergiczne na leki: Pacjenci uczuleni na penicylinę i klindamycynę zostaną wykluczeni z badania.
- Znieczulenie: Pacjent prosi o wykonanie zabiegu w znieczuleniu miejscowym bez sedacji dożylnej lub znieczulenia ogólnego.
- Ciąża: Ciąża jest względnym przeciwwskazaniem do włączenia do badania. Jeżeli po konsultacji z lekarzem położnikiem nie ma przeciwwskazań do usunięcia zatrzymanych zębów z sedacją lub przeciwwskazań do przyjmowania leków testowych (penicyliny lub klindamycyny), a pacjentka chce kontynuować leczenie, zostanie zakwalifikowana do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Obecność lub brak pooperacyjnych powikłań zapalnych, tj. zapalenia kości wyrostka zębodołowego lub zakażenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Działania niepożądane leczenia: np. podanie antybiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas B Dodson, DMD,MPH, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: Leslie R Halpern, DDS,MD,MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002-P000048/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV Przedoperacyjny antybiotyk lub placebo
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone, Kanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, bakteryjneStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Kanada, Francja, Niemcy, Japonia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina, Belgia, Chile, Republika Korei, Meksyk, Włochy, Zjednoczone Królestwo