食事でコントロールできない非肥満2型糖尿病患者におけるメトホルミン対レパグリニド治療の効果
2008年12月5日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
食事によってコントロールされていない非肥満2型糖尿病患者における血糖コントロールおよび非血糖心血管危険因子に対するメトホルミン対レパグリニド治療の効果
背景: メトホルミンは、血糖降下作用と心血管保護作用があるため、2 型糖尿病 (T2DM) の肥満患者が最初に選択する薬です。 非肥満の 2 型糖尿病患者では、経験的にインスリン分泌促進薬が第一選択薬として使用されます。 この研究の目的は、2 型糖尿病の非肥満患者におけるメトホルミンとインスリン分泌促進薬、レパグリニドの血糖調節および非血糖性心血管リスク マーカーに対する効果を評価することでした。
方法: 96 人の非肥満 (BMI ≤ 27 kg/m2) 白人 T2DM 患者の単一施設、無作為化、ダブルマスク、ダブルダミー、クロスオーバー研究。 食事のみの治療で 1 か月の慣らし運転を行った後、患者はレパグリニド 2mg を 1 日 3 回 (t.i.d.) のいずれかに無作為に割り付けられました。 その後、メトホルミン 1g を 1 日 2 回 (b.i.d.)、またはその逆をそれぞれ 4 か月間行い、介入の間に 1 か月のウォッシュアウトを行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2 型糖尿病は、次のように定義されます。
- 糖尿病発症年齢≧40歳
- 空腹時血清 C-ペプチド ≥ 300 pmol/l または非空腹時またはグルカゴン刺激血清 C-ペプチド ≥ 600 pmol/l
- ケトン尿症またはケトアシドーシスの病歴はありません。
- BMI ≤ 27 kg/m2。
- -少なくとも1か月の食事のみの治療後の空腹時血漿グルコース≥6.5mmol / l。
- -進行中の経口抗高血糖薬でHbA1c≤9.5％。 -食事のみの治療を最低1か月行った後、HbA1c≧6.5％。
- -登録前の過去6か月間の体重減少が5.0 kg以下。
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリン治療を受けた 2 型糖尿病
- 二次糖尿病、心不全
- 上限を超える血清クレアチニン
- 血清-ASATが上限の3倍以上上昇
- 第II-VII-X因子が0.7未満に減少
- 予後が短くなる進行中の併存疾患
- 精神遅滞または知的行動の低下
- 妊娠
- -薬物乱用の履歴または治療期間中の少なくとも1か月の間隔での2回の別々の訪問でのHbA1c> 10.5％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：4
メトホルミンとプラセボ-レプガリニド。
ダブルマスク、ランダム化。
期間: 4 か月。
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タブレット メトホルミン 500 mg;投与量: 1000 mg を 1 日 2 回。
期間: 4 か月。
タブレット プラセボ (レパグリニド 1 mg に相当)。
用量: 2 錠を 1 日 3 回。
期間: 4 か月。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
レパグリニドとプラセボ-メトホルミン。
ダブルマスク、ランダム化。
期間: 4 か月。
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錠剤レパグリニド 1 mg;投与量: 2 mg を 1 日 3 回。
期間: 4 か月。
タブレット プラセボ (メトホルミン 500 mg に相当)。
用量: 2 錠を 1 日 2 回。
期間: 4 か月。
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他の：1
慣らし期間: 治療: ダイエットのみ。
期間: 1 か月。
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ダイエットのみの治療。
期間: 1 か月。
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他の：3
ウォッシュアウト期間: 治療: ダイエットのみ: 期間: 1 か月。
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ダイエットのみの治療。
期間: 1 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ヘモグロビンA1c
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二次結果の測定
結果測定 |
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家庭でモニターされた 7 ポイントの血漿 - グルコースプロファイル
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体重
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ウエストとヒップの周囲
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血漿グルコース、インスリン、c-ペプチド、遊離脂肪酸、リポタンパク質、トリグリセリド、および脂質代謝に関連するその他のマーカー（アポリポタンパク質、リポタンパク質の粒子サイズなど）の空腹時および食後（標準的な試験食後）の測定。 .
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炎症、内皮機能障害、線溶に関連するバイオマーカー (hs-CRP、TNF-α、IL-6、ICAM、VCAM、E-セレクチン、vWF、PAI-1 および t-PA、アディポネクチン、ADMA、AGE-ペプチドなど)。
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蛋白尿と 24 時間血圧測定。
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血小板凝集、血小板活性のマーカー、およびフィブリン溶解マーカー 絶食時および身体活動の前後。
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ジェノタイピング用の DNA。
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有害事象と安全変数（低血糖、ヘモグロビン、白血球数、コバラミン、葉酸など）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Allan A Vaag, M. D., Chief Physician、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
研究の完了
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月5日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。