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二甲双胍与瑞格列奈治疗对饮食不受控制的非肥胖 2 型糖尿病患者的效果

2008年12月5日 更新者:Steno Diabetes Center Copenhagen

二甲双胍与瑞格列奈治疗对饮食不受控制的非肥胖 2 型糖尿病患者的血糖控制和非血糖心血管危险因素的影响

背景:二甲双胍是肥胖 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的首选药物,因为它具有抗血糖和心血管保护作用。 在非肥胖的 T2DM 患者中,胰岛素促分泌剂根据经验被用作首选。 本研究的目的是评估二甲双胍与胰岛素促分泌剂、瑞格列奈对非肥胖 T2DM 患者血糖调节和非血糖心血管风险标志物的影响。

方法:对 96 名非肥胖(BMI ≤ 27 kg/m2)高加索 T2DM 患者进行单中心、随机、双盲、双模拟、交叉研究。 经过一个月的纯饮食治疗磨合后,患者被随机分配接受瑞格列奈 2mg,每天三次 (t.i.d)。 随后是二甲双胍 1g,每天两次 (b.i.d.),反之亦然,每次持续四个月,两次干预之间有一个月的洗脱期。

研究概览

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

2 型糖尿病,定义为:

  • 糖尿病发病年龄 ≥ 40 岁
  • 空腹血清 C 肽 ≥ 300 pmol/l 或非空腹或胰高血糖素刺激的血清 C 肽 ≥ 600 pmol/l
  • 无酮尿症或酮症酸中毒史。
  • 体重指数 ≤ 27 公斤/平方米。
  • 经过至少一个月的纯饮食治疗后,空腹血糖≥ 6.5 mmol/l。
  • 持续口服降糖药时 HbA1c ≤ 9.5%。 经过至少一个月的纯饮食治疗后,HbA1c ≥ 6.5%。
  • 在入组前的最后 6 个月内体重减轻不超过 5.0 公斤。

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 胰岛素治疗的 2 型糖尿病
  • 继发性糖尿病、心力衰竭
  • 血清肌酐高于上限
  • 血清 ASAT 升高超过上限 3 倍以上
  • 因子 II-VII-X 降至 0.7 以下
  • 持续并存的疾病,预后会缩短
  • 精神发育迟滞或智力行为减少
  • 怀孕
  • 药物滥用史或 HbA1c > 10.5% 在治疗期间至少间隔 1 个月的两次独立就诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:4个
二甲双胍加安慰剂-瑞格列奈。 双重掩蔽,随机化。 持续时间:四个月。
片剂二甲双胍 500 毫克;剂量:每天两次,每次 1000 毫克。 持续时间:四个月。
片剂安慰剂(相当于 1 mg 瑞格列奈)。 用法用量:每日三次,每次 2 片。 持续时间:四个月。
ACTIVE_COMPARATOR:2个
瑞格列奈加安慰剂-二甲双胍。 双重掩蔽,随机化。 持续时间:四个月。
片剂瑞格列奈 1 毫克;剂量:2 毫克,每日 3 次。 持续时间:四个月。
片剂安慰剂(相当于 500 毫克二甲双胍)。 剂量:每日两次,每次 2 片。 持续时间:四个月。
其他:1个
磨合期: 治疗:仅节食。 持续时间:一个月。
纯饮食治疗。 持续时间:一个月。
其他:3个
清除期:治疗:仅饮食:持续时间:一个月。
纯饮食治疗。 持续时间:一个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
血红蛋白A1c

次要结果测量

结果测量
家庭监测的 7 点血浆葡萄糖概况
体重
腰围和臀围
空腹和餐后(在标准测试餐后)测量血浆葡萄糖、胰岛素、c 肽、游离脂肪酸、脂蛋白、甘油三酯和其他与脂质代谢相关的标志物(例如载脂蛋白、脂蛋白粒径等) .
与炎症、内皮功能障碍和纤维蛋白溶解相关的生物标志物(例如 hs-CRP、TNF-α、IL-6、ICAM、VCAM、E-选择素、vWF、PAI-1 和 t-PA、脂联素、ADMA、AGE-肽)。
蛋白尿和 24 小时血压测量。
血小板聚集、血小板活性标志物和纤维蛋白溶解标志物禁食以及体力活动前后。
用于基因分型的 DNA。
不良事件和安全变量(例如低血糖、血红蛋白、白细胞计数、钴胺素和叶酸)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Allan A Vaag, M. D., Chief Physician、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

研究完成

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月1日

首次发布 (估计)

2005年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月5日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二甲双胍的临床试验

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